REMICADE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REMISAR (REMISAR)

Composición:

Principio activo: nimesulida;

1 g de gel contiene 10 mg de nimesulida;

Excipientes: dimetilsulfóxido, propilenglicol, levomentol, macrogol 400, carbómero 980, trometamol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color amarillo o amarillo con matiz verdoso, casi transparente, con olor específico débil. Debe ser homogéneo en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Código ATC M02A A26.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Remisar es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2. En cuanto a la actividad antiinflamatoria, la nembutalida en concentración equimolar durante la fase inicial de la inflamación es comparable a la indometacina y al piroxicam. Al inhibir la síntesis de prostaglandinas en el área de inflamación, la nimesulida prácticamente no afecta la síntesis de prostaglandinas reguladoras en la pared del estómago y en los riñones. Inhibe la actividad del factor de activación de plaquetas, del factor de necrosis tumoral α, de las proteasas, de la histamina y de la formación de radicales libres de oxígeno. Al aplicarse externamente, provoca la disminución o desaparición del dolor en la zona de aplicación, incluyendo el dolor articular en reposo y durante el movimiento, reduce la rigidez matutina y la hinchazón de las articulaciones, y favorece el aumento del rango de movimiento.

Farmacocinética.

Al aplicarse tópicamente Remisar, se observa una infusión transdérmica gradual de nimesulida hacia los tejidos subcutáneos y al líquido sinovial articular. El fármaco prácticamente no penetra en la circulación sistémica, lo que explica la ausencia de efectos sistémicos significativos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las afecciones del aparato locomotor caracterizadas por dolor, inflamación y rigidez articular, tales como osteoartritis, periartritis, tendinitis posoperatoria, tenosinovitis, distensiones musculares y sobreesfuerzos físicos intensos en las articulaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nimesulida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Dermatitis y enfermedades infecciosas de la piel. Lesiones del epitelio. No aplicar en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas provocan reacciones alérgicas (rinitis, urticaria o broncoespasmo). Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción del medicamento con otros fármacos tras su aplicación tópica. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en caso de absorción sistémica, la nimesulida podría potenciar la eficacia y la toxicidad de muchos medicamentos al desplazarlos de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas, aumentando así la fracción libre de estos en sangre. Por este motivo, el medicamento debe administrarse con precaución cuando se utilice simultáneamente con anticoagulantes, digoxina, fenitoína, medicamentos que contienen litio, diuréticos, antihipertensivos, otros antiinflamatorios no esteroideos, ciclosporina, metotrexato y agentes hipoglucemiantes orales.

La aplicación tópica simultánea de varios AINE puede provocar irritación local, como urticaria, enrojecimiento de la piel o descamación.

Los glucocorticoides y los fármacos antirreumáticos (preparados de oro, aminoquinolinas) potencian el efecto antiinflamatorio de Remisar.

Características de uso.

Se requiere control médico al prescribir el medicamento a pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, hepática o con insuficiencia cardíaca congestiva. En pacientes con hemorragias gastroduodenales, úlceras en fase de exacerbación o trastornos graves de la coagulación sanguínea, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.

No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.

Se recomienda aplicar el gel únicamente sobre áreas de piel intacta, evitando su contacto con heridas abiertas. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas. No aplicar el gel bajo vendajes oclusivos.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el período de tratamiento más corto posible. Si el estado del paciente no mejora, debe consultar obligatoriamente al médico.

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a los AINE. En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el tratamiento con este medicamento, puede desarrollarse fotossensibilidad. Para reducir el riesgo de fotossensibilidad, los pacientes deben evitar la exposición a radiación UV y no acudir a cabinas de bronceado artificial.

Información importante sobre excipientes.

El medicamento contiene dimetilsulfóxido y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de Remisar durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la vía oral, no se conoce si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de Remisar puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Remisar no debe usarse sin una necesidad justificada. En caso de uso, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento, la mínima necesaria.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Remisar, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede presentarse sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse. Por lo tanto, Remisar está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica en adultos. Antes de aplicar el gel, se debe lavar y secar bien la superficie de la piel. Aplicar una tira de gel de aproximadamente 3 cm de longitud sobre las áreas dolorosas, en capa fina, frotando suavemente. La frecuencia de aplicación es de 3 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento se determina individualmente según la eficacia terapéutica y no debe superar las 4 semanas.

Niños.

No aplicar en niños.

Sobredosis.

Al aplicar el gel en grandes extensiones de la piel o al exceder las dosis recomendadas, pueden presentarse efectos adversos sistémicos característicos del nimesulida y otros antiinflamatorios no esteroideos: dispepsia, dolor de cabeza, mareo, dolor en la región epigástrica.

Tratamiento: Reducir la dosis o interrumpir el uso del medicamento, tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: raramente, en pacientes sensibles, se han producido reacciones anafilácticas tales como angioedema (edema de Quincke), rinitis vasomotora, urticaria, broncoespasmo.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: irritación local de intensidad leve a moderada: eritema, erupción cutánea, descamación, picazón, reacciones alérgicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

30 g por tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.