REMISAR

INSTRUKCJA stosowania leku REMISAR

Skład:

substancja czynna: nimesulid;

1 g żelu zawiera nimesulidu 10 mg;

substancje pomocnicze: dimetylosulfoxid, propylenoglikol, lewomentol, makrogol 400, karbomer 980, trometamol, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel o barwie żółtej lub żółtej z zielonkawym odcieniem, prawie przezroczysty, o słabej charakterystycznej zapachu. Ma być jednolity pod względem wyglądu zewnętrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwnowotworowe niesteroidowe do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A26.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Remisar – niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2. W równomolarnym stężeniu w początkowym stadium stanu zapalnego działanie przeciwzapalne nimesulidu jest porównywalne z indometacyną i piroksykamem. Nimesulid hamując syntezę prostaglandyn w ognisku stanu zapalnego, praktycznie nie wpływa na syntezę prostaglandyn regulacyjnych w ścianie żołądka i nerkach. Hamuje aktywność czynnika aktywacji płytek, czynnika martwicy nowotworów α, proteaz, histaminy oraz powstawanie wolnych rodników tlenowych. W przypadku stosowania miejscowego powoduje zmniejszenie lub zanik bólu w miejscu aplikacji, w tym bólu stawów w spoczynku i podczas ruchu, zmniejsza sztywność poranną i obrzęk stawów, sprzyja zwiększeniu zakresu ruchów.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym naniesieniu Remisaru obserwuje się powolne wchłanianie nimesulidu przez skórę do tkanek podskórnych i płynu synowialnego stawu. Lek praktycznie nie przenika do krwiogu systemowego, co wyjaśnia brak istotnych efektów systemowych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe stanów patologicznych narządu ruchu charakteryzujących się bólem, stanem zapalnym i sztywnością ruchową, takich jak osteoarthrytis, periarthrytis, tendinitis pourazowa, tendosynovitis, rozciągania mięśni, intensywne obciążenia stawów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nimesulid lub inne składniki leku.

Dermatity i infekcyjne choroby skóry. Uszkodzenia nabłonka. Nie stosować u chorych, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn wywołują reakcje alergiczne (rinitis, pokrzywka lub bronchospazm). Trzeci trymestr ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu leku nie stwierdzono jego oddziaływania z innymi lekami. Należy jednak brać pod uwagę, że przy możliwym przedostaniu się nimesulidu do krwiobiegu ogólnego może on nasilać skuteczność i toksyczność wielu leków wskutek wypierania ich z miejsc wiązania z białkami osocza i tym samym zwiększania ich frakcji wolnej we krwi. Z uwagi na to, lek należy stosować z ostrożnością jednoczesnie z lekami przeciwpakowalnymi, dигоксинем, fenytionem, lekami litu, diuretykami, lekami przeciwhypertensyjnymi, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, cyklosporyną, metotreksatem, doustnymi lekami hipoglikemicznymi.

Przy jednoczesnym miejscowym stosowaniu kilku NPL może dojść do rozwoju miejscowego podrażnienia w postaci pokrzywki, zaczerwienienia skóry, łuszczenia.

Glikokortykosteroidy oraz leki przeciwreumatyczne (leki złota, aminochinolony) nasilają działanie przeciwzapalne Remisaru.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarz powinien kontrolować stosowanie leku u pacjentów starszych z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby oraz z niewydolnością serca. Leku nie należy stosować u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego, wrzodami w fazie nasilenia lub ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi bez ścisłej kontroli lekarza.

Nie należy stosować łącznie z innymi lekami do zastosowania miejscowego.

Żel zaleca się nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na otwarte rany. Należy zapobiegać dostaniu się żelu do oczu i błon śluzowych. Nie stosować żelu pod opaski szczelne przed powietrzem.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres leczenia. Jeśli stan pacjenta się nie poprawia, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować u pacjentów znanie wrażliwych na NLPZ. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

W okresie leczenia lekiem możliwy jest rozwój reakcji fotowrażliwości. W celu zmniejszenia ryzyka fotowrażliwości pacjenci powinni unikać naświetlania UV oraz odwiedzin solarium.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Lek zawiera dimetylosulfotlenek oraz glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Remisar w okresie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa niż przy stosowaniu doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa Remisar po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Remisar nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności zastosowania, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie miejscowe inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym Remisar, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u plety. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużające się krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego Remisar jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie u dorosłych. Przed nałożeniem żelu należy umyć i wysuszyć powierzchnię skóry. Pasek żelu o długości ok. 3 cm należy nałożyć cienką warstwą na bolące miejsca ciała i delikatnie wmasować. Częstotliwość stosowania wynosi 3–4 razy na dobę.

Długość leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od skuteczności terapii i nie powinna przekraczać 4 tygodni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu żelu na dużych powierzchniach skóry lub przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są objawy działania systemowego charakterystyczne dla nimesulidu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych: dyspepsja, ból głowy, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu.

Leczenie. Ograniczenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko u wrażliwych pacjentów występują reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk Quinckego, katar naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: lokalne podrażnienie skóry o łagodnym i średnim nasileniu: zaczerwienienie, wysypka, łuszczenie, świąd, reakcje alergiczne.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g w tubie; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.