NIMEDÁR

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NIMEDAR (NIMEDAR)

Skład:

substancja czynna: nimesulid;

1 g żelu zawiera 10 mg nimesulidu;

substancje pomocnicze: dimetylosulfoxek, glikol propylenowy, lewomentol, makrogol 400, karbomer 980, trometamol, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel o barwie żółtej lub żółtej z odcieniem zieleni, prawie przezroczysty, o słabym charakterystycznym zapachu. Ma być jednolity pod względem wyglądu zewnętrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATX M02A A26.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nimedár – niesteroidowy lek przeciwwolekowy (NLPZ), selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2. W zakresie przeciwzapalnej aktywności nimesulid w równomolowej stężeniu na wczesnym etapie stanu zapalnego porównywalny jest do indometacyny i piroksykamu. Nimesulid, hamując syntezę prostaglandyn w obszarze zapalenia, praktycznie nie wpływa na syntezę regulacyjnych prostaglandyn w ścianie żołądka i nerkach. Hamuje aktywność czynnika aktywacji płytek krwi, czynnika martwicy nowotworów α, proteaz, histaminy oraz powstawanie wolnych rodników tlenowych. W przypadku zastosowania miejscowego powoduje zmniejszenie się lub ustępowanie bólu w miejscu aplikacji, w tym bólu stawów w spoczynku i podczas ruchu, zmniejsza sztywność poranną i obrzęk stawów, sprzyja zwiększeniu zakresu ruchów.

Farmakokinetyka.

Podczas miejscowego stosowania Nimedáru obserwuje się stopniowe przetokienną infuzję nimesulidu do tkanek podskórnych i płynu maziowego stawu. Lek praktycznie nie przenika do krwiogu ogólnego, co tłumaczy brak istotnych efektów systemowych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe stanów patologicznych układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujących się bólem, stanem zapalnym i ograniczeniem ruchomości, takich jak osteoartretyzm, przywstawiak, pourazowy zapalenie ścięgna, zapalenienie owrzasków ścięgnistych, rozciągnięcia mięśni, ciężkie obciążenia stawów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nimesulid lub inne składniki leku.

Dermatozy i infekcyjne choroby skóry. Uszkodzenie nabłonka. Nie stosować u chorych, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn wywołują reakcje alergiczne (katar sienny, pokrzywienka lub skurcz oskrzeli). Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu leku nie stwierdzono jego interakcji z innymi lekami. Należy jednak wziąć pod uwagę, że przy możliwym przedostaniu się do krwiobiegu ogólnoustrojowego nimesulid może nasilać skuteczność i toksyczność wielu leków w wyniku wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza i tym samym zwiększania ich wolnej frakcji we krwi. Z tego względu należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z lekami przeciwkrzepliwymi, dигоксинем, fenytoiną, lekami litu, diuretykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi, innymi NSAID, cyklosporyną, metotreksatem, doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Przy jednoczesnym miejscowym stosowaniu kilku NSAID możliwe jest rozwinięcie się miejscowego podrażnienia w postaci pokrzywienki, zaczerwienienia skóry, łuszczenia.

Glikokortykosteroidy oraz leki przeciwrzutowe (leki złota, aminochinolony) nasilają działanie przeciwzapalne Nimedáru.

Szczególne wskazania.

Lekarz powinien kontrolować leczenie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz z przewlekłą niewydolnością serca. Lekarz powinien również kontrolować stosowanie leku u pacjentów z krwawieniami żołądkowo-jelitowymi, wrzodami w fazie zaostrzenia lub ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami do miejscowego zastosowania.

Żel zaleca się nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając jego dostania się na rany otwarte. Należy unikać dostania się żelu do oczu i błon śluzowych. Nie stosować żelu pod opatrunki szczelne.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na LNZP. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

W okresie leczenia lekiem możliwy jest rozwój reakcji fotouczulenia. Aby zmniejszyć ryzyko fotouczulenia, pacjenci powinni unikać napromienienia UV oraz odwiedzin solarium.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Lek zawiera dimetylosulfoxek i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Nimedáru w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa Nimedáru osiągnięta po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Nimedár nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie doustne inhibitorów prostaglandynsyntetazy, w tym Nimedáru, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużające się krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego Nimedár jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie u dorosłych. Przed nałożeniem żelu należy umyć i wysuszyć powierzchnię skóry. Pasek żelu o długości ok. 3 cm należy nałożyć cienką warstwą na bolące obszary ciała i delikatnie wmasować, częstotliwość stosowania wynosi 3–4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od skuteczności terapii, i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu żelu na duże powierzchnie skóry lub przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są systemowe działania niepożądane charakterystyczne dla nimesulidu i innych LNPZ: niestrawność, ból głowy, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu.

Leczenie. Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku, terapia objawowa.

Niepożądane działania uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko u wrażliwych chorych występują reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk Quinckego, katar sienny, duszność, skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: lokalne podrażnienie skóry o łagodnym i umiarkowanym nasileniu: zaczerwienienie, wysypka, łuszczenie, świąd, reakcje alergiczne.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane po rejestracji leku jest ważnym procederem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku „korzyść/ryzyko” dla danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzenia o działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g w tubce; po 1 tubce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Fabryka Farmaceutyczna „Darnica”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby jego działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.