НИМИД АРТРОГЕЛЬ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НИМИД АРТРОГЕЛЬ (NIMID ARTHROGEL)

Состав:

действующее вещество: нимесулид (nimesulide);

1 г геля содержит нимесулида 10 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, ароматизатор Cologne Comp 530, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный однородный гель светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации на начальной стадии воспаления сопоставим с индометацином и пиросикамом. Ингибируя синтез простагландинов в зоне воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Подавляет активность фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухоли α, протеаз, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение или исчезновение боли в области нанесения, включая боль в суставах, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Фармакокинетика.

При наружном нанесении Нимид Артрогеля наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость сустава.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновиты, растяжения мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата.
• Беременность.
• Дерматиты и инфекционные заболевания кожи.
• Повреждения эпидермиса.
• Не применять у пациентов, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении препарата взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении нимесулида в системный кровоток он может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения их с мест связывания с белками плазмы крови и, как следствие, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью препарат следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенилтоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВС, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможна локальная раздражительность в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.

Глюкокортикостероиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимид Артрогеля.

Особенности применения.

Необходим контроль врача при назначении препарата пожилым пациентам с нарушениями функции почек, печени, а также при застойной сердечной недостаточности. Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжёлыми нарушениями свёртываемости крови препарат следует применять под контролем врача.

Не следует одновременно применять вместе с другими лекарственными средствами для местного применения.

Гель рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Необходимо избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. Не применять гель под воздухонепроницаемыми повязками.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к НПВС. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

Во время периода лечения препаратом возможен риск развития реакций фоточувствительности. Для снижения риска фоточувствительности пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинических данных по применению Нимид Артрогеля в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже, чем при пероральном применении, неизвестно, может ли системная экспозиция Нимид Артрогеля, достигаемая после местного применения, оказывать вредное воздействие на эмбрион / плод.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Нимид Артрогель, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть затяжное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому Нимид Артрогель противопоказан в период беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Не применять.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3–4 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности лечения и составляет не более 4 недель.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

При применении геля на обширных участках кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области.

Лечение: снижение дозы или прекращение применения препарата. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: местное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести: эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде ангионевротического отека, вазомоторного ринита, отека гортани и бронхоспазма.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г или по 100 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НИМИД АРТРОГЕЛЬ

(NIMID ARTHROGEL)

Состав:

действующее вещество: нимесулид (nimesulide);

1 г геля содержит нимесулида 10 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, ароматизатор Cologne Comp 530, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный однородный гель светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации на начальной стадии воспаления сопоставим с индометацином и пиросикамом. Ингибируя синтез простагландинов в очаге воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Подавляет активность фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей α, протеиназ, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение или исчезновение боли в области нанесения, включая боль в суставах, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Фармакокинетика.

При наружном нанесении Нимиду Артрогеля наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость сустава.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендовагинит, растяжения мышц, значительные физические нагрузки на суставы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата.
• Беременность.
• Дерматиты и инфекционные заболевания кожи.
• Повреждения эпидермиса.
• Не применять у пациентов, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении препарата взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении нимесулида в системный кровоток он может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения их с мест связывания с белками плазмы крови и, как следствие, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью препарат следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными средствами, другими НПВС, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможна локальная раздражительность в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.

Глюкокортикостероиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимид Артрогеля.

Особенности применения.

Необходим контроль врача при назначении препарата пожилым пациентам с нарушениями функции почек, печени, а также при сердечной недостаточности. Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови препарат следует применять под контролем врача.

Не следует одновременно применять вместе с другими лекарственными средствами для местного применения.

Гель рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Необходимо предотвращать попадание геля в глаза и на слизистые оболочки. Не применять гель под воздухонепроницаемыми повязками.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к НПВС. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

Во время периода лечения препаратом возможны реакции фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фоточувствительности пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинических данных по применению Нимид Артрогеля в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Нимид Артрогеля, достигаемая после местного применения, оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Нимид Артрогель, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Под конец беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому Нимид Артрогель противопоказан в период беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3–4 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности лечения и составляет не более 4 недель.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

При применении геля на обширных участках кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области.

Лечение: снижение дозы или прекращение применения препарата. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: местное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести: эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде ангионевротического отека, вазомоторного ринита, крапивницы и бронхоспазма.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г или по 100 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давидовского Григория, 54.