ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН (OFTAN® DEXAMETHASON)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфата, что соответствует 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Код АТХ S01BA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Дексаметазон — это синтетический фторированный глюкокортикостероид. Его противовоспалительная эффективность в 25–30 раз выше, чем у гидрокортизона. Дексаметазон не обладает никакой минералокортикоидной активностью. Его целевым рецептором является стероидный рецептор ядра активированных лейкоцитов.

Глюкокортикоиды, применяемые в офтальмологии, проявляют противовоспалительное, антиаллергическое, иммунодепрессивное и обезболивающее действие. Они подавляют миграцию лейкоцитов, цитокинез, а также синтез коллагена и белка. Влияние кортизона на углеводный и липидный обмен при местном применении в глаз незначительно.

Фармакокинетика.

Дексаметазон — это липофильное вещество, которое при местном применении в глаз хорошо проникает в ткани глаза и внутриглазную жидкость.

Терапевтические концентрации дексаметазона в передней камере глаза достигаются при местной инстилляции в глаз. Однако местное применение недостаточно для лечения заболеваний заднего отрезка глаза. Часть препарата, введенного местно в глаз, может попадать в системный кровоток через слёзные каналы, слизистую оболочку носа, носоглотку и желудочно-кишечный тракт, однако измеряемых системных концентраций не было выявлено при местном применении.

Биодоступность дексаметазона при приёме внутрь составляет 70–80 %, средний объём распределения — 0,8 л/кг, а период полувыведения из плазмы — 3 часа.

Дексаметазон метаболизируется в печени под действием ферментов CYP2C, метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение негнойных воспалительных и аллергических заболеваний глаз, таких как конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, травмы роговицы и краевые язвы, включая послеоперационные состояния.

Противопоказания.

Туберкулёз глаз, простой герпес, ветряная оспа, коровья оспа и другие вирусные и грибковые инфекции глаз.

Гнойные глазные инфекции без сопутствующей антимикробной терапии. Перфорация роговицы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении препарата в глаза клинически значимые взаимодействия отсутствуют.

Ингибиторы CYP3A4 (включая препараты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приведёт к усилению эффекта и подавлению функций надпочечников / синдрому Кушинга.

Особенности применения.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, такими как катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение кортизона более 2 недель может повышать внутриглазное давление. Местное применение глюкокортикостероидов может замедлять заживление повреждений роговицы. Лечение кортикостероидами может маскировать бактериальную или грибковую инфекцию, прогрессирование которой может привести к необратимому поражению глаз. ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН можно применять при лечении пораженного глаза только в сочетании со специфической антибиотикотерапией.

Синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазного дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В таких случаях лечение следует постепенно прекращать.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид. Перед применением глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем снова использовать контактные линзы. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Сообщалось, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. С осторожностью следует применять у пациентов с сухим глазом и у пациентов, у которых может быть повреждена роговица глаза. При длительном применении необходимо наблюдать за пациентами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Небольшое количество дексаметазона может всасываться в системный кровоток после местного применения в глаз. Однако концентрация в крови очень низкая. Хотя некоторое количество дексаметазона может проникать в грудное молоко и в организм плода, влияние на плод и ребенка, находящегося на грудном вскармливании, крайне маловероятно и слабо выражено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Закапывают по 1–2 капли в глаз(-а) каждый час в качестве начальной терапии, затем 4–6 раз в день. Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети.

Безопасность и эффективность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка.

При местном применении системные побочные эффекты, вызванные передозировкой, крайне маловероятны. Системно применяемые дозы дексаметазона в сотни раз превышают количество, содержащееся в одной дозе глазных капель лекарственного средства ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН.

Побочные реакции.

При местном применении в глаза ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН хорошо переносится, раздражение в месте применения встречается редко. После закапывания возможно временное покалывание в глазу.

Частые (> 1/100)

Если лечение продолжается в течение нескольких недель, дексаметазон может повысить внутриглазное давление, что может привести к развитию глаукомы.

Длительное местное применение глюкокортикостероидов в течение нескольких месяцев несет риск возникновения язвы и помутнения роговицы, а также может вызвать подкапсулярное помутнение хрусталика.

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

Размытое зрение.

Синдром Кушинга, подавление функции надпочечников.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

После вскрытия флакон хранить при температуре ниже 25 °С.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сантен АТ/Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Келлопортінкату 1, Тампере, 33100, Финляндия /

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.