ДЕКСАПОС

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСАПОС (DEXAPOS)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл раствора содержит 1 мг дексаметазона метасульфобензоата натрия;

вспомогательные вещества: тиомерсал, гипромеллоза, глюкозы моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Глазные капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Код АТХ S01В A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синтетический кортикостероид дексаметазон метасульфобензоат натрия применяют в составе глазных капель благодаря его выраженному противовоспалительному действию. Эффективность местного применения кортикостероидов подтверждена при лечении воспалений и аллергических раздражений переднего сегмента глаза. После хирургических вмешательств препарат можно эффективно применять для профилактики и лечения воспалений.

Специфический механизм действия кортикостероидов до конца не выяснен. За счёт связывания с белковыми внутриклеточными рецепторами оказывается влияние на метаболизм на уровне генома, которое может включать, в частности, ингибирование белков, важных для хемотаксиса и иммунологических реакций. Кроме того, кортикостероиды непосредственно влияют на клеточный и гуморальный иммунитет и приводят к развитию лимфопениюнии и моноцитопению.

Фармакокинетика.

Несколько исследований показали, что при местном применении в тканях достигаются эффективные местные концентрации дексаметазона метасульфобензоата натрия. В то время как часть действующего вещества, проникающего через интактный эпителий роговицы, является небольшой, при воспалении глаза или повреждениях роговицы степень проникновения возрастает.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение тяжелых воспалений глаза неинфекционного происхождения, таких как тяжелые аллергические заболевания глаз, тяжелые воспаления конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка глаза, а также воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• вирусные, бактериальные или грибковые инфекции глаз;
• травмы или язвы роговицы;
• глаукома;
• иммуносупрессивные состояния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования лекарственных взаимодействий препарата не проводились.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов дексаметазона и развитию адренокортикальной супрессии/синдрома Кушинга. Следует избегать применения таких комбинаций, если польза лечения не превышает риска системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов. При применении такой комбинации пациент должен находиться под медицинским наблюдением с целью выявления системных эффектов кортикостероидов.

Одновременное применение с атропином, другими антихолинергическими средствами и мидриатиками может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

При одновременном применении препарата Дексапос с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями. Глазные мази следует всегда наносить в последнюю очередь.

Особенности применения.

Перед закапыванием глазных капель Дексапос следует снимать контактные линзы и повторно надевать их не ранее чем через 20 минут после применения препарата.

Для профилактики возможной системной абсорбции после закапывания препарата необходимо прижимать носослезный канал в течение нескольких минут.

Поскольку длительное лечение кортикостероидами может вызывать обратимое повышение внутриглазного давления (глаукому) или необратимое развитие катаракты, при применении препарата более 10 дней подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние глаз пациента.

Применение кортикостероидов после хирургического лечения катаракты может замедлять заживление ран и способствовать образованию пузырей. Лечение глазными каплями, содержащими кортикостероиды, может привести к развитию острого переднего увеита (иридоциклита) и перфорации роговицы.

При предшествующем инфицировании глаза вирусом простого герпеса или после проведения хирургических вмешательств Дексапос можно применять только под наблюдением врача-офтальмолога. Из-за иммуносупрессивного эффекта кортикостероидов при отсутствии соответствующей сопутствующей антибактериальной терапии возрастает вероятность дальнейшего инфицирования неинфекционных воспалений или маскировки и усугубления не диагностированных бактериальных инфекций. Кроме того, в таких случаях может увеличиваться риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванный вирусом простого герпеса) заболеваний глаз. Поэтому при стойких язвах роговицы следует провести лабораторный анализ для исключения грибковых инфекций, связанных с применением кортикостероидов.

Синдром Кушинга и/или супрессия функции коры надпочечников, обусловленные системной абсорбцией офтальмологических препаратов дексаметазона, могут наблюдаться после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов, склонных к таким нарушениям, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). У таких пациентов лечение следует постепенно отменять.

При применении системных или местных препаратов кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для выявления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой отмечались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Местные препараты кортикостероидов и тиомерсал могут вызывать реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся симптомами воспаления, такие как временное жжение и пощипывание, а также другие легкие симптомы раздражения глаза, такие как помутнение зрения, ощущение инородного тела и аллергические реакции. Кроме того, имеются сообщения о случаях язв роговицы, мидриаза, временных нарушений аккомодации и птоза. При развитии реакций гиперчувствительности при применении препарата Дексапос следует немедленно прекратить лечение.

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы (например, кератит), применение препарата может привести к ее перфорации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности, прежде всего — в течение I триместра, препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска такого применения. При длительном применении кортикостероидов в период беременности нельзя исключить вероятность нарушений развития плода, например, развития врожденной расщелины нёба. При применении кортикостероидов в конце срока беременности существует вероятность развития атрофии коры надпочечников у плода, что может привести к необходимости последующей заместительной терапии у новорожденного.

В целом известно, что кортикостероиды проникают в грудное молоко, хотя до настоящего времени не сообщалось о случаях негативного влияния местных препаратов кортикостероидов на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому назначение препарата женщинам, кормящим грудью, возможно только при условии, что ожидаемый эффект лечения превышает потенциальные риски для младенцев. Если состояние пациентки требует увеличения дозы препарата, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Непосредственно после применения препарата возможно кратковременное влияние на остроту зрения и, соответственно, на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для офтальмологического применения.

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3–5 раз в сутки. По назначению врача в случае особенно тяжелых острых состояний в начале лечения препарат Дексапос можно закапывать чаще.

Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. Если после первых 2 дней лечения не наблюдается улучшения, следует пересмотреть целесообразность дальнейшей терапии.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка.

До настоящего времени случаи острой интоксикации после офтальмологического применения препарата не сообщались. В случае местной передозировки следует промыть глаза водой. При длительном лечении очень высокими дозами могут наблюдаться системные побочные эффекты. При офтальмологическом применении сообщалось об отдельных случаях синдрома Кушинга. Даже при непреднамеренном пероральном приеме острая интоксикация, угрожающая жизни, маловероятна.

Побочные реакции.

При применении офтальмологических препаратов дексаметазона и других кортикостероидов сообщалось о следующих побочных реакциях.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, супрессия коры надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: местные реакции гиперчувствительности, включая воспалительные симптомы, такие как кратковременное жжение, покалывание, раздражение, покраснение и ощущение инородного тела в глазу, помутнение зрения.

Со стороны органа зрения: обратимое повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, временные нарушения аккомодации, острый передний увеит, эрозия и перфорация роговицы, птоз, мидриаз, замедление заживления ран и образование пузырей после хирургических вмешательств.

Инфекции и инвазии: маскировка или обострение сопутствующих инфекционных заболеваний, развитие грибковых инфекций.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применять не более 4 недель после первого вскрытия флакона.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл раствора глазных капель во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индустріештрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия / Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.