OFTAN® DEXAMETAZON

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Oftan® dexametazon (OFTAN® DEXAMETHASON)

Skład:

substancja czynna: dexametazon;

1 ml kropli zawiera 1,32 mg fosforanu sodowego dexametazonu 21, co odpowiada 1 mg dexametazonu;

substancje pomocnicze: chlorurek benzalkonii, kwas boranowy, boran sodu, edetatu dinatrium, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropel do oczu.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne stosowane w okulistyce. Glikokortykosteroidy. Kod ATC S01B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem. Jego skuteczność przeciwzapalna jest 25–30 razy wyższa niż hydrokortyzonu. Deksametazon nie wykazuje żadnej aktywności mineralokortykosteroidowej. Jego receptorem docelowym jest steroidowy receptor jądra aktywowanych leukocytów.

Glikokortykosteroidy stosowane w okulistyce wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, immunosupresyjne oraz przeciwbólowe. Hamują one migrację leukocytów, cytochemię oraz syntezę kolagenu i białek. Wpływ kortyzonu na metabolizm węglowodanów i lipidów przy miejscowym stosowaniu w oku jest niewielki.

Farmakokinetyka.

Deksametazon jest substancją rozpuszczalną w tłuszczach, która przy miejscowym stosowaniu w oku dobrze przenika do tkanek oka i płynu wewnątrzgałkowego.

Terapeutyczne stężenia deksametazonu w komorze przedniej oka osiąga się po miejscowym zakapaniu do oka. Jednakże miejscowe stosowanie jest niewystarczające do leczenia chorób komory tylnej. Część leku wprowadzonego miejscowo do oka może przedostać się do krwiogu ogólnego poprzez kanaliki nosowe, błonę śluzową nosa, gardło oraz przewód pokarmowy, jednak przy miejscowym stosowaniu nie stwierdzono mierzalnych stężeń systemowych.

Biodostępność deksametazonu podawanego doustnie wynosi 70–80%, średni objętość rozprzestrzenienia to 0,8 l/kg, a okres półtrwania w osoczu to 3 godziny.

Deksametazon jest metabolizowany w wątrobie pod działaniem enzymów CYP2C, a metabolity są wydalane z żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie nieprzykrwionych stanów zapalnych i alergicznych oczu, takich jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego, urazy rogówki i brzegowe owrzodzenia, w tym stany po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Gruźlica oczu, opryszcz zwykły, odrza, ospa prawdziwa oraz inne wirusowe i grzybicze infekcje oczu.

Gnojne infekcje oczne bez towarzyszącej terapii przeciwbakteryjnej. Przebicie rogówki.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu leku do oczu nie występują interakcje klinicznie istotne.

Inhibitory CYP3A4 (w tym leki zawierające rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszyć klirens dexametazonu, co może prowadzić do nasilenia działania oraz do przytłumienia czynności gruczołów nerkowych / zespołu Cushinga.

Szczególne środki ostrożności.

Naruszenia wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów w sposób ogólny oraz miejscowy może dochodzić do zaburzeń wzroku. Jeżeli u pacjenta występuje nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadsze schorzenia, np. centralna chorioretinopatia serczysta, które obserwowano po stosowaniu ogólnym i miejscowym kortykosteroidów.

Stosowanie kortyzonu przez ponad 2 tygodnie może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może opóźniać gojenie się urazów rogówki. Leczenie kortykosteroidami może maskować bakteryjne lub grzybicze zakażenie, którego postępowanie może prowadzić do trwałego uszkodzenia oczu. Oftan® dexametazon można stosować w leczeniu porażonego oka wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotyczną.

Zespół Cushinga i/lub zahamowanie czynności kory nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym dexametazonu do oczu może wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u podatnych pacjentów, w tym u dzieci oraz u pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo odstawiać.

Lek zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniu. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu Oftan® dexametazon i odczekać 15 minut po instylacji, zanim ponownie założymy soczewki kontaktowe. Chlorek benzalkoniu może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

Donoszono, że chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie oczu, objawy suchego oka i może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów, u których może występować uszkodzenie rogówki oka. W przypadku długotrwałego stosowania należy prowadzić obserwację pacjentów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Niewielka ilość dexametazonu może być wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym stosowaniu do oka. Stężenie we krwi jest jednak bardzo niskie. Choć pewna ilość dexametazonu może przenikać do mleka matki i do organizmu płodu, wpływ na płód oraz niemowlę karmione piersią jest bardzo mało prawdopodobny i słabo wyrażony.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Oftan® dexametazon nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Wprowadza się 1–2 krople do oka(-czu) co godzinę jako terapię początkową, następnie 4–6 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do kilku tygodni.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci (do 18. roku życia) nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu bardzo mało prawdopodobne są działania niepożądane systemowe spowodowane przedawkowaniem. Dawkowanie stosowane systemowo dexametazonu przekracza setki razy ilość zawartą w jednej dawce kropli do oczu Oftan® dexametazon.

Działania niepożądane

Oftan® dexametazon stosowany miejscowo w oczach jest dobrze tolerowany, a podrażnienie w miejscu stosowania występuje rzadko. Po wprowadzeniu kropli możliwe jest chwilowe uczucie mrowienia w oku.

częste (> 1/100)

Jeśli leczenie jest kontynuowane przez kilka tygodni, dexametazon może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, co może prowadzić do rozwoju jaskry.

Długotrwałe, przez kilka miesięcy, miejscowe stosowanie leków glikokortykosteroidowych wiąże się z ryzykiem wystąpienia owrzodzenia i zmętnienia rogówki oraz może powodować podskórne zmętnienie soczewki.

Częstotliwość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

Rozmyte widzenie.

Zespół Cushinga, niedoczynność nadnerczy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności

2 lata.

Użyć w ciągu 28 dni od otwarcia butelki.

Po otwarciu butelkę przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać butelkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie

5 ml w butelce z kroplówką. 1 butelka z kroplówką w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury

Na receptę.

Producent

Santen AT/Santen Oy.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia /
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.