DEXAMETAZON-СТАДА

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Dexametazon-Стада (Dexamethasone-STADA)

Skład:

substancja czynna: fosforan sodu dexametazonu;

1 ml preparatu zawiera 1 mg fosforanu sodu dexametazonu;

substancje pomocnicze: kwas borowy, boran sodu, EDTA disodowa (trilon B), chlorek benzalkonium, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w okulistyce. Środki przeciwzapalne. Glikokortykosteroidy. Dexametazon. Kod ATC S01B A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, spowodowane hamowaniem uwalniania przez eozynofile mediatorów zapalenia; indukcją powstawania lipokortyn i zmniejszeniem liczby komórek tucznych produkujących histaminę i kwas hialuronowy, z jednoczesnym zmniejszeniem przepuszczalności naczyń włosowatych; stabilizacją błon komórkowych (szczególnie lizosomowych) oraz błon organelli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu do oka dexametazon jest wchłaniany przez rogówkę z nienaruszonym nabłonkiem do wilgoci komory przedniej oka. W przypadku stanu zapalnego tkanek oka lub uszkodzenia błony śluzowej i rogówki szybkość wchłaniania dexametazonu wzrasta.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie stanów zapalnych i alergicznych spojówek, rogówki i przedniego odcinka oka wrażliwych na sterydy, w tym stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

• Wysoka wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
• Ostre, nieleczony bakteryjne infekcje.
• Ostre powierzchowne zapalenie rogówki wywołane przez herpes simplex.
• Wirusowe zapalenie rogówki i spojówek spowodowane przez ospę wietrzną i krowią (z wyjątkiem zapalenia rogówki spowodowanego przez herpes zoster) oraz inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek.
• Grzybicze choroby tkanek oka.
• Przywodniowe infekcje oka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie sterydów do stosowania miejscowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego może zwiększać ryzyko powikłań w gojeniu ran rogówki.

Inhibitory CYP3A4 (w tym produkty zawierające rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens dexametazonu, co prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych, uśmiercania nadnerczy/syndromu Cushinga. Należy unikać łączenia leków, jeśli ryzyko działań niepożądanych ogólnoustrojowych kortykosteroidów przewyższa korzyści; w takim przypadku należy kontrolować pacjentów.

Szczególne środki ostrożności.

• Tylko do stosowania okulistycznego.
• Długość leczenia nie powinna przekraczać 4 tygodni. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo w oko może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z późniejszym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także do powstawania tylnej podpajęczynkowej zaćmy komory tylnej oka. Pacjentom stosującym długotrwałe kortykosteroidy miejscowo w oko należy stale i regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidami może być wyższe u dzieci i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych.

• Zespół Cushinga i/lub hamowanie nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym kropli do oczu dexametazonu może wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów z predyspozycjami, w tym u dzieci i dorosłych pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat). W takich przypadkach leczenie należy powoli odstawiać.
• W ostrym ropnym zapaleniu oczu kortykosteroidy mogą maskować infekcję lub sprzyjać rozprzestrzenianiu się istniejącej infekcji. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowanego kortykosteroidami i/lub ryzyko powstawania zaćmy związane z ich stosowaniem wzrasta u predysponowanych pacjentów (np. u chorych na cukrzycę).
• Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze oraz utrudniać wykrycie takich infekcji i maskować objawy kliniczne infekcji, przeszkadzając w rozpoznaniu nieskuteczności antybiotykoterapii. W przypadku trwałego powstawania owrzodzeń rogówki należy wziąć pod uwagę możliwość infekcji grzybiczej u pacjentów leczonych lub leczonych kortykosteroidami. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia infekcji grzybiczej.
• Kortykosteroidy stosowane miejscowo w oko mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane miejscowo mogą spowalniać lub opóźniać gojenie ran. Jednoczesne stosowanie NLPZ i steroidów miejscowo może zwiększyć ryzyko powikłań w gojeniu ran (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).
• Wiadomo, że przy chorobach prowadzących do cieniutkości rogówki lub twardówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do perforacji.
• Lek należy stosować z szczególną ostrożnością i tylko w połączeniu z terapią przeciwwirusową w leczeniu keratytu stromy lub uveitis wywołanych przez herpes simplex; należy okresowo wykonywać mikroskopię z lampą szczelinową.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia stanów zapalnych oka.

Dodatkowo, preparat zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie oczu i, jak wiadomo, odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować, że należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu Dexametazon-Стада i odczekać 15 minut po instylacji, zanim ponownie założą soczewki kontaktowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Należy rozważyć możliwość tymczasowego odstawienia karmienia piersią w okresie stosowania preparatu Dexametazon-Стада lub odstawienia/odrzucenia terapii preparatem, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść z jego stosowania dla matki oraz korzyść z karmienia piersią dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dexametazon-Стада nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jak w przypadku stosowania innych kropli do oczu, chwilowe zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli podczas instylacji wystąpi zamazanie wzroku, pacjent powinien odczekać, aż wzrok się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Sposób stosowania i dawki

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

W przypadku ciężkiego lub ostrego stanu zapalnego należy kropić 1–2 krople do worka结unktewalnego porażonego oka (oczów) co 30–60 minut jako leczenie początkowe.

W przypadku pozytywnego efektu dawkę należy zmniejszyć do 1–2 kropli do worka结unktewalnego porażonego oka (oczów) co 2–4 godziny.

Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 kropli 3–4 razy na dobę, jeśli ta dawka wystarcza do kontrolowania stanu zapalnego.

Jeśli pożądany efekt nie zostanie osiągnięty w ciągu 3–4 dni, możliwe jest dodatkowe leczenie systemowe lub pod结unktewalne.

W przypadku przewlekłych stanów zapalnych dawka wynosi 1–2 krople do worka结unktewalnego porażonego oka (oczów) co 3–6 godzin lub częściej, jeśli to konieczne.

W przypadku alergii lub niewielkiego stanu zapalnego dawka wynosi 1–2 krople do worka结unktewalnego porażonego oka (oczów) co 3–4 godziny aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po instylacji zaleca się delikatne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-słzową. Redukuje to wchłanianie leku do krwi po zastosowaniu do oka, zmniejszając ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków systemowych.

Jeśli stosuje się kilka leków miejscowych do oka, odstęp czasu między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku Dexametazon-Стада nie było badane u pacjentów z chorobami nerek i wątroby. Jednakże ze względu na niskie wchłanianie systemowe dexametazonu po zastosowaniu miejscowym nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób stosowania

W celu zapobiegania zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i kropli do oczu należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki.

Dzieci. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania lekiem Dexametazon-Стада po zastosowaniu miejscowym należy przemyć nadmiar leku z oka (oczów) ciepłą wodą.

Działania niepożądane.

Ze strony układu endokrynnego: zespół Cushinga, zahamowanie działania gruczołów nadnerczy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Ze strony układu odpornościowego: podwyższona wrażliwość.

Ze strony układu nerwowego: dysgeuzja (zaburzenia wrażliwości smakowej), zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony narządu wzroku: uczucie dyskomfortu w oczach, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suchy keratokonjunktivitis, zabarwienie rogówki, światłowstręt, zamazanie widzenia, świąd oczu, uczucie ciała obcego w oczach, nadmierne łzawienie, nietypowe uczucie w oczach, łuszczenie się brzegów powiek, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obniżenie ostrości wzroku, erozja rogówki, opadanie powiek (ptosis), ból oczu, midriaza.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo do oka może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może skutkować uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także do powstawania tylnej podścielnowej zaćmy komory tylnej oka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Ponieważ lek zawiera kortykosteroidy, przy chorobach prowadzących do prześcienienia rogówki lub twardówki, istnieje zwiększony ryzyko perforacji po długotrwałym stosowaniu.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące zawodowo w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 14 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed działaniem światła, w temperaturze od 2 do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie wolno mieszać leku z innymi lekami stosowanymi jednocześnie.

Opakowanie. 10 ml w plastikowej fiolce. 1 fiolka w kartoniku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FZ „STADA”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37.