DEXAMETASONA-STADA

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Dexamethasone-STADA (Dexametasona-STADA)

Composición:

principio activo: fosfato sódico de dexametasona;

1 ml del preparado contiene 1 mg de fosfato sódico de dexametasona;

sustancias auxiliares: ácido bórico, borato sódico, edetato disódico (también conocido como trilón B), cloruro de benzalconio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios. Corticosteroides. Dexametasona. Código ATC S01B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ejerce un efecto antiinflamatorio y antialérgico marcado, determinado por la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios por los eosinófilos; la inducción de la formación de lipocortinas y la reducción del número de células mastocíticas productoras de histamina y ácido hialurónico, con disminución de la permeabilidad capilar; así como la estabilización de las membranas celulares (especialmente lisosomales) y de las membranas de los orgánulos.

Farmacocinética.

Cuando se instila en el ojo, la dexametasona se absorbe a través de la córnea con epitelio intacto hacia el humor acuoso de la cámara anterior. En caso de inflamación de los tejidos oculares o de daño en la mucosa y la córnea, la velocidad de absorción de la dexametasona aumenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades inflamatorias y alérgicas no infecciosas sensibles a esteroides de la conjuntiva, la córnea y el segmento anterior del ojo, incluyendo reacciones inflamatorias en el período postoperatorio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Infecciones bacterianas agudas no tratadas.
• Queratitis aguda superficial causada por herpes simplex.
• Viruela bovina y varicela, así como otras infecciones víricas de la córnea y la conjuntiva (excepto queratitis causada por herpes zoster).
• Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.
• Infecciones micobacterianas del ojo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de esteroides tópicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos puede aumentar el riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas corneales.

Los inhibidores de CYP3A4 (incluyendo productos que contienen ritonavir y cobicitastat) pueden reducir el aclaramiento del dexametasona, lo que conduce a la aparición de reacciones adversas, supresión suprarrenal/síndrome de Cushing. Debe evitarse la combinación de estos medicamentos si el riesgo de reacciones adversas sistémicas por corticosteroides supera el beneficio; en tal caso, los pacientes deben ser controlados.

Características de uso.

• Solo para uso oftálmico.
• La duración del tratamiento no debe superar las 4 semanas. El uso prolongado de corticosteroides aplicados localmente en el ojo puede provocar hipertensión ocular y/o glaucoma, con daño posterior del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores en la cámara posterior del ojo. Los pacientes que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides aplicados localmente en el ojo deben ser controlados regular y continuamente en cuanto a la presión intraocular.

Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede presentarse antes que en adultos.

• El síndrome de Cushing y/o la supresión de la glándula suprarrenal, relacionados con la absorción sistémica de las gotas oftálmicas de dexametasona, pueden ocurrir tras una terapia intensiva o prolongada y continua en pacientes predispuestos, incluidos niños y adultos que reciben inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En tales casos, el tratamiento debe suspenderse progresivamente.
• En enfermedades oculares agudas y purulentas, los corticosteroides pueden enmascarar una infección o favorecer la propagación de una infección ya existente. Si el tratamiento se prolonga más de 10 días, debe controlarse la presión intraocular.
• El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o el riesgo de catarata inducida por corticosteroides aumenta en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes con diabetes mellitus).
• Los corticosteroides pueden reducir la resistencia frente a infecciones bacterianas, víricas o fúngicas y dificultar la detección de tales infecciones, además de enmascarar las manifestaciones clínicas de la infección, lo que puede interferir con la detección de la ineficacia de los antibióticos. En caso de úlceras corneales persistentes, debe considerarse la posibilidad de una infección fúngica en pacientes que están recibiendo o han recibido tratamiento con corticosteroides. El tratamiento debe suspenderse si se desarrolla una infección fúngica.
• Los corticosteroides aplicados localmente en el ojo pueden ralentecer la cicatrización de heridas corneales. Asimismo, se sabe que los AINE de uso tópico retrasan o ralentizan la cicatrización de heridas. La administración concomitante de AINE tópicos y corticosteroides tópicos puede aumentar el riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• Se sabe que la aplicación local de corticosteroides puede provocar perforación en caso de enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica.
• El medicamento debe usarse con especial precaución y solo en combinación con terapia antiviral en el tratamiento del queratitis estromal o de la uveítis provocadas por herpes simplex; debe realizarse microscopía con lámpara de hendidura periódicamente.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones oculares.

Además, el medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Los pacientes deben ser advertidos de que deben retirar las lentes de contacto antes de aplicar las gotas oftálmicas de DEXAMETASONA-STAUDA y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocar las lentes de contacto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

Debe considerarse la posibilidad de interrumpir temporalmente la lactancia durante el tratamiento con DEXAMETASONA-STAUDA o de interrumpir o abstenerse del tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta el beneficio potencial del medicamento para la madre y el beneficio de la lactancia para el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

DEXAMETASONA-STAUDA no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Como ocurre con otras gotas oftálmicas, puede presentarse visión borrosa temporal u otros trastornos visuales que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

En casos de inflamación grave o aguda, se recomienda instilar 1-2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 30-60 minutos como terapia inicial.

Tras observarse un efecto positivo, la dosis debe reducirse a 1-2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 2-4 horas.

Posteriormente, la dosis puede reducirse a 1 gota 3-4 veces al día si esta cantidad es suficiente para controlar la inflamación.

Si no se alcanza el efecto deseado en un plazo de 3-4 días, podría considerarse la administración de una terapia adicional sistémica o subconjuntival.

En casos de inflamaciones crónicas, la dosis recomendada es de 1-2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 3-6 horas, o con mayor frecuencia si fuera necesario.

En casos de alergia o inflamación leve, la dosis es de 1-2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 3-4 horas hasta alcanzar el efecto deseado.

No se debe interrumpir el tratamiento prematuramente (ver sección «Precauciones de uso»).

Se recomienda un control continuo de la presión intraocular.

Tras la instilación, se recomienda cerrar suavemente los párpados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos oculares, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Si se utilizan simultáneamente varios medicamentos oftálmicos de uso local, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.

Uso en caso de alteraciones hepáticas y renales

No se han realizado estudios sobre el uso de DEXAMETASONA-ESTADA en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de la dexametasona tras su administración local, no se considera necesario ajustar la dosis.

Vía de administración

Para evitar la contaminación del borde del gotero y de las gotas oftálmicas, se debe tener precaución y no tocar los párpados, áreas adyacentes u otras superficies con el extremo del gotero.

Niños. La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación. En caso de sobredosificación con el medicamento DEXAMETASONA-ESTADA mediante aplicación local, lavar el exceso de producto del ojo (ojos) con agua tibia.

Reacciones adversas.

Del sistema endocrino: síndrome de Cushing, supresión suprarrenal (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad.

Del sistema nervioso: disgeusia (trastorno del gusto), mareo, cefalea.

De los órganos de la vista: sensación de malestar en los ojos, queratitis, conjuntivitis, queratoconjuntivitis seca, pigmentación de la córnea, fotofobia, visión borrosa, picor en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo excesivo, sensación inusual en los ojos, formación de escamas en los bordes de los párpados, irritación ocular, hiperemia ocular, aumento de la presión intraocular, disminución de la agudeza visual, erosión de la córnea, ptosis palpebral, dolor en los ojos, midriasis.

La administración prolongada de corticosteroides en el ojo puede provocar un aumento de la presión intraocular, con daño subsiguiente del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual, así como la aparición de catarata subcapsular posterior en la cámara posterior del ojo (ver sección «Precauciones de uso»).

Dado que el medicamento contiene corticosteroides, en caso de enfermedades que causen adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, el uso prolongado aumenta el riesgo de perforación.

Los corticosteroides pueden disminuir la resistencia a las infecciones (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 14 días.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos administrados simultáneamente.

Envase. 10 ml en frasco de plástico. 1 frasco en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.