ОФТАГЕЛЬ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОФТАГЕЛЬ® (OFTAGEL®)

Состав:

действующее вещество: 1 г глазного геля содержит 2,5 мг карбомера 974Р;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, сорбит, лизина моногидрат, натрия ацетат, поливиниловый спирт, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Гель глазной.

Основные физико-химические свойства: почти бесцветный или слегка опалесцирующий гель.

Фармакотерапевтическая группа. Офтальмологические средства. Искусственные заменители слезной жидкости. Код АТС S01X A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Карбомер представляет собой высокомолекулярный карбоксивинилполимер, увеличивающий вязкость слёзной жидкости, и обычно используется в глазных каплях, предназначенных для лечения сухости глаз. Капля препарата образует защитную и увлажняющую плёнку на роговице.

Фармакокинетика

Влияние карбомера продолжается от 12,5 до 45 минут. Из-за высокой молекулярной массы и сшитой полимерной структуры карбомера маловероятно проникновение карбомера в ткани глаза или его накопление в них.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение сухого кератоконъюнктивита и синдрома сухого глаза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если одновременно применяются несколько глазных препаратов местного действия, их следует закапывать с интервалом не менее 15 минут один за другим, при этом гель глазной Офтагель® необходимо всегда закапывать последним.

Особые предостережения.

Бензалкония хлорид

Гель глазной Офтагель® содержит консервант — бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз при длительном применении, особенно у пациентов с сухим глазом и у пациентов, у которых возможно нарушение роговицы глаза.

Применение контактных линз

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и подождать не менее 15 минут перед тем, как надеть их снова.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не проводилось соответствующих контролируемых исследований у беременных женщин по применению геля глазного Офтагель®. Препарат следует применять в период беременности или грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорождённого.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гель глазной Офтагель® может временно ухудшить остроту зрения. Сразу после закапывания препарата может возникнуть нечёткость зрения, поэтому необходимо подождать некоторое время и воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до полного прояснения зрения.

Способ применения и дозы.

Закапывать по 1 капле в каждый глаз 1–4 раза в сутки.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Офтагель® детям в рекомендованной взрослым дозе установлены на основании клинического опыта, однако данные клинических исследований отсутствуют.

Передозировка.

О нежелательных эффектах при передозировке препарата неизвестно.

Побочные эффекты.

Сразу после закапывания может наблюдаться временное нечеткое зрение, незначительное жжение, кратковременное ощущение покалывания или местное раздражение глаз.

Сообщалось о боли в глазах, гиперемии, местных реакциях гиперчувствительности.

Срок годности.

2,5 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона составляет 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Между закапываниями флакон следует хранить в картонной коробке в перевёрнутом положении для облегчения поступления геля.

Упаковка.

По 10 г в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сантен АТ / Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Келлопортінкату 1, Тампере, 33100, Финляндия /
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.