OFTAGEL®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Oftagel® (OFTAGEL®)

Composizione:

principio attivo: 1 g di gel oftalmico contiene 2,5 mg di carbomero 974P;

eccipienti: cloruro di benzalconio, sorbitolo, lisina monoidrato, acetato di sodio, alcool polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Gel oftalmico.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel quasi incolore o leggermente opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati oftalmici. Sostituti artificiali del film lacrimale. Codice ATC S01X A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica

Il carbomero è un polimero carbossivinilico ad alto peso molecolare che aumenta la viscosità del liquido lacrimale ed è comunemente utilizzato in colliri destinati al trattamento della secchezza oculare. Una goccia del prodotto forma un film protettivo e idratante sulla cornea.

Farmacocinetica

L'effetto del carbomero dura da 12,5 a 45 minuti. A causa dell'elevato peso molecolare e della struttura polimerica reticolata, è improbabile che il carbomero penetri nei tessuti oculari o vi si accumuli.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni .

Trattamento sintomatico del cheratocongiuntivite secco e della sindrome dell'occhio secco.

Controindicazioni .

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione .

Se si utilizzano contemporaneamente diversi medicinali oftalmici per uso locale, devono essere instillati con un intervallo di almeno 15 minuti l'uno dall'altro, e il gel oftalmico Oftagel® deve sempre essere instillato per ultimo.

Avvertenze particolari .

Benzalconio cloruro

Il gel oftalmico Oftagel® contiene il conservante benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare in caso di uso prolungato, specialmente nei pazienti con occhio secco e in coloro che possono avere la cornea compromessa.

Uso di lenti a contatto

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Prima dell'instillazione del prodotto, le lenti devono essere rimosse e non devono essere rimesse prima di almeno 15 minuti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi controllati adeguati sull'uso del gel oftalmico Oftagel® in donne in gravidanza. Il prodotto deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il gel oftalmico Oftagel® può temporaneamente ridurre l'acutezza visiva. Subito dopo l'instillazione del prodotto può verificarsi offuscamento della vista; pertanto è necessario attendere qualche minuto e astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari fino a quando la vista non sia completamente ripristinata.

Modalità e dosi di somministrazione.

Instillare 1 goccia in ciascun occhio da 1 a 4 volte al giorno.

Neonati e bambini.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco Oftagel® nei bambini alla dose raccomandata per gli adulti sono state stabilite sulla base dell'esperienza clinica, tuttavia dati di studi clinici non sono disponibili.

Sovradosaggio.

Non sono noti effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Immediatamente dopo l'instillazione può verificarsi un'improvvisa riduzione temporanea della chiarezza visiva, lieve bruciore, sensazione transitoria di formicolio o irritazione locale degli occhi.

Sono stati riportati dolore oculare, iperemia e reazioni locali di ipersensibilità.

Periodo di validità.

2,5 anni.

Il periodo di conservazione dopo la prima apertura del flacone è di 1 mese.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Dopo ogni instillazione, il flacone deve essere conservato nella confezione di cartone in posizione capovolta per facilitare l'erogazione del gel.

Confezionamento.

10 g in un flacone. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco disponibile senza prescrizione medica.

Produttore.

Santen AT / Santen Oy.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia /
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.