OFTAGEL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Oftagel® (OFTAGEL®)

Composición:

Principio activo: 1 g de gel contiene 2,5 mg de carbómero 974P;

Excipientes: cloruro de benzalconio, sorbitol, lisina monohidrato, acetato de sodio, alcohol polivinílico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gel oftálmico.

Propiedades físico-químicas principales: gel casi incoloro o ligeramente opalescente.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados oftálmicos. Sustitutos artificiales de la lágrima. Código ATC S01XA20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia

El carbómero es un polímero de carboxivinilo de alto peso molecular que aumenta la viscosidad del líquido lagrimal y se utiliza habitualmente en colirios indicados para el tratamiento de la sequedad ocular. Cada gota del medicamento forma una película protectora e hidratante sobre la córnea.

Farmacocinética

El efecto del carbómero dura entre 12,5 y 45 minutos. Debido al elevado peso molecular y a la estructura polimérica reticulada del carbómero, es poco probable que este penetre o se acumule en los tejidos oculares.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del queratoconjuntivitis seco y del síndrome del ojo seco.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si se utilizan simultáneamente varios medicamentos oftálmicos de uso local, deben instilarse con un intervalo de al menos 15 minutos entre uno y otro, y el gel oftálmico Oftagel® debe instilarse siempre el último.

Precauciones especiales.

Benzalconio cloruro

El gel oftálmico Oftagel® contiene el conservante benzalconio cloruro. El benzalconio cloruro puede provocar irritación ocular con el uso prolongado, especialmente en pacientes con ojo seco y en aquellos con posible alteración de la córnea.

Uso de lentes de contacto

El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su color. Antes de instilar el medicamento, deben retirarse las lentes de contacto y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios controlados adecuados sobre el uso del gel oftálmico Oftagel® en mujeres embarazadas. El medicamento debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El gel oftálmico Oftagel® puede empeorar temporalmente la agudeza visual. Inmediatamente después de la instilación del medicamento puede producirse visión borrosa; por ello, es necesario esperar un tiempo hasta que la visión se aclare por completo antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Instilar 1 gota en cada ojo de 1 a 4 veces al día.

Niños.

La seguridad y eficacia del uso del medicamento Oftagel® en niños a la dosis recomendada para adultos han sido establecidas sobre la base de la experiencia clínica, aunque no existen datos de estudios clínicos.

Sobredosificación.

No se conocen efectos adversos derivados de la sobredosificación del medicamento.

Efectos adversos.

Inmediatamente tras la instilación puede observarse una visión borrosa temporal, ligero escozor, sensación breve de picor o irritación local en los ojos.

Se han notificado dolor ocular, hiperemia y reacciones locales de hipersensibilidad.

Período de validez.

2,5 años.

El período de conservación después de la primera apertura del frasco es de 1 mes.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Entre aplicaciones, el frasco debe guardarse en su caja de cartón en posición invertida para facilitar la salida del gel.

Envase.

10 g por frasco. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Santen AT / Santen Oy.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia /
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.