НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД (NIFUROXAZIDE ALKALOID®) Состав: действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый «Западный FCF» (E 110), желатин. Лекарственная форма. Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: Капсулы по 100 мг: твердые желатиновые капсулы, размер № 2, непрозрачные, желтого цвета. Содержимое капсул — порошок ярко-желтого цвета. Капсулы по 200 мг: твердые желатиновые капсулы, размер № 1, непрозрачные, желтого цвета. Содержимое капсул — порошок ярко-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные препараты, средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ A07АX03. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника. Механизм действия нифуроксазида полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella. Фармакокинетика. Лекарственное средство после перорального приема частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует возможный мутагенный потенциал. Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни у мышей, ни у крыс не была доказана. Исследования нифуроксазида проводились в течение двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м2 и 10800 мг/м2 соответственно, рассчитанных по пересчету на площадь поверхности тела, которые превышали в 11–22 раза соответственно максимально используемую дозу для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг). Клинические характеристики. Показания. Острая диарея инфекционной этиологии. Противопоказания. Повышенная чувствительность к производным нитрофуранов или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используются для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и обезболивающие средства. Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость. Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, препаратами, которые могут вызвать реакции типа антабуса. Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития реакции, подобной дисульфираму, которая проявляется усугублением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией. Особенности применения. Если диарея не прекращается после 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития реакции, подобной дисульфираму. При лечении нифуроксазидом следует проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в зависимости от состояния пациента и интенсивности диареи. Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды). Необходимо учитывать рекомендации по режиму питания при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зеленые овощи, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение о приеме молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Нифуроксазид Алкалоид не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. Лекарственное средство содержит краситель «Желтый «Западный FCF», который может вызывать аллергические реакции. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта около 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных недостаточно информации о влиянии нифуроксазида на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет. Способ применения и дозы. Для приема внутрь. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет Взрослым: разовая доза по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки. Детям (в возрасте от 12 лет): по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 3–4 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки). Продолжительность лечения — не более 7 дней. При необходимости применение препарата может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента. Дети. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять лекарственное средство Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии. Передозировка. Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения на передозировку нифуроксазидом за состоянием пациента следует тщательно наблюдать и назначить поддерживающее и симптоматическое лечение. Побочные реакции. У пациентов с повышенной чувствительностью к производным нитрофуранов могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило, кожного типа (высыпания на коже, зуд, крапивница, пустулез). В отдельных случаях, как и при применении других производных нитрофуранов, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок. При возникновении тяжелых побочных реакций лекарственное средство необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. В дальнейшем больному следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофуранов. Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожного высыпания, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и усугублением диареи. Если интенсивность симптомов незначительна, нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если усугубление выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua/. Срок годности. 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. Капсулы по 100 мг По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру (10 капсул), 2 блистера (20 капсул) или 3 блистера (30 капсул) в картонной пачке. Капсулы по 200 мг По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру (10 капсул) или 2 блистера (20 капсул) в картонной пачке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. АЛКАЛОИД АД Скопье. ALKALOID AD Skopje. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.