СТОПДИАР

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТОПДИАР (STOPDIAR)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

1 капсула твердая содержит нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, сахароза, магния стеарат;

капсула твердая: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые, желатиновые, цилиндрические, желтого цвета. Гранулят, содержащийся в капсуле, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифуроксазид — кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (включая мутантные штаммы, устойчивые к другим противомикробным средствам): грамположительных (род Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Нифуроксазид неактивен в отношении бактерий рода Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Предполагается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.

В терапевтических дозах практически не нарушает равновесие сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.

Фармакокинетика

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основными компонентами, циркулирующими в крови, являются метаболиты.

Доклинические данные по безопасности

Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), получавших нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс.

Дозы, применявшиеся у мышей и крыс (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента 60 кг) в 11 и 22 раза соответственно, пересчитано на площадь поверхности тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционного генеза.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или к любой из вспомогательных веществ.
• Детский возраст до 7 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

• Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.
• Не рекомендуется одновременное применение нифуроксазида с сорбентами, продуктами, содержащими алкоголь, препаратами, которые могут вызвать реакции типа «дисульфирама», и препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
• Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения.

• Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Нет показаний для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углублённая диагностика с целью выявления причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
• При тяжёлой инвазивной диарее с клиническими признаками общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применение системного антибиотика, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
• При появлении реакции гиперчувствительности (одышка, отёк лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) необходимо немедленно прекратить приём нифуроксазида.
• В ходе лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, требуется постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). При тяжёлой и продолжительной диарее, сильной рвоте или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов.
• Приём алкоголя во время лечения нифуроксазидом строго запрещён в связи с риском развития реакции, подобной дисульфирамовой, которая проявляется усугублением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
• Пищу употреблять необходимо, однако при диарее следует соблюдать рекомендации по диетическому режиму: исключить употребление свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется употреблять запечённое мясо и рис.
• Стопдиар содержит сахарозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом до приёма этого лекарственного средства. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство.

Стопдиар содержит 0,072 г сахарозы на дозу. С осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данные о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничены. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет приблизительно 10–20 % дозы), его концентрация в молоке, вероятно, будет низкой. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания их применение не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных отсутствует достаточная информация о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Продолжительность лечения — не более 7 дней.

Взрослые. 1 капсула 4 раза в сутки (через каждые 6 часов).

Дети в возрасте от 7 лет. 1 капсула 3 или 4 раза в сутки (через каждые 6–8 часов).

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазидом в форме пероральной суспензии у двухлетнего ребёнка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребёнка наблюдались сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. При подозрении на передозировку нифуроксазидом необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, такие как крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Сообщался один случай гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Индивидуальные случаи повышенной чувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и усилением диареи.

При появлении жалоб лёгкой степени тяжести нет необходимости в проведении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида. При выраженной интенсивности жалоб следует прекратить применение данного лекарственного средства. В таком случае в дальнейшем необходимо избегать приема производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани

Отдельные случаи (от > 1/10000 до < 1/1000): кожные реакции в виде сыпи. Сообщался один случай кожной реакции в виде пустулёза у пожилого человека. Сообщался один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Упаковка.

12 капсул твёрдых в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

05-825, г. Гродзиськ-Мазовецький, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

Заявитель.

АО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.