НИФУРОКСАЗИД-СПЕРКО

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД-СПЕРКО (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

1 капсула содержит нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.

В состав оболочки капсулы входят: желатин, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул — порошок, гранулы или пробки желтого цвета. Допустимо наличие белых включений.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — кишечный антисептик, производное вещество 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (включая штаммы-мутанты, устойчивые к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Неактивен в отношении бактерий рода Pseudomonas и рода Proteus (вид Proteus inconstans), а также штаммов подгруппы А вида Providencia alcalifaciens. Предполагается, что препарат тормозит активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков у патогенных бактерий. В средних терапевтических дозах проявляет бактериостатическое действие, а в более высоких — бактерицидное. Эффект проявляется с первых часов лечения. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесие микрофлоры кишечника; не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрёстной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет, при необходимости, назначать его в комплексной терапии с системными препаратами при генерализованных инфекциях. При кишечных инфекциях вирусного генеза предотвращает развитие бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика.

После перорального приёма лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом.

Доклинические данные безопасности.

Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал.

Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни у мышей, ни у крыс не была доказана.

Дозы, применявшиеся у мышей и крыс (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при массе пациента 60 кг) в 11 и 22 раза соответственно, пересчитанные на площадь поверхности тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в т.ч. к другим производным 5-нитрофурана. Детский возраст до 7 лет (детям в возрасте до 7 лет применяют Ниформакс-Сперко в форме суспензии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки, а также препараты, содержащие спирт, из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затруднённым дыханием, тахикардией, чувством страха. Следует избегать одновременного приёма других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 дней лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о проведении регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости за счёт употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (исходя из среднесуточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Рекомендуется отдавать предпочтение рису. Решение о приёме молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид-Сперко следует назначать в сочетании с системными антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не следует назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых сепсисом.

Нифуроксазид-Сперко содержит сахарозу, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу и лактозу. Если у вас установлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

В состав оболочки капсулы входит жёлтый краситель FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Во время лечения строго запрещено употребление алкоголя из-за риска развития реакции, подобной дисульфирамовой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет потенциальный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается около 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта новорождённых, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, в период грудного вскармливания их применение не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных недостаточно данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нифуроксазид-Сперко не влияет на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 7 лет назначают по 1 капсуле 4 раза в сутки независимо от приёма пищи. Максимальная суточная доза – 800 мг. Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Дети.

Нифуроксазид-Сперко в форме капсул назначают детям в возрасте от 7 лет.

Для лечения детей в возрасте до 7 лет назначают Нифуроксазид-Сперко в форме суспензии.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится, редко возможно появление временных болей в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи. При возникновении незначительных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении приема нифуроксазида, поскольку такие симптомы исчезают самостоятельно.

У пациентов с повышенной чувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило, кожного типа (сыпь на коже, зуд, крапивница, пустулёз). В отдельных случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникать одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

При возникновении тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 капсул в пластмассовом контейнере и картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua