НЕЙРОМАКС

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕЙРОМАКС (NEUROMAX)

Состав:

действующие вещества: гидрохлорид пиридоксина, бенфотиамин;

1 таблетка содержит гидрохлорида пиридоксина 100 мг, бенфотиамина 100 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, повидон, стеарат кальция, крахмал кукурузный, сухая смесь «Opadry II white», содержащая диоксид титана (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина В1 в комбинации с витамином В6.

Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие при течении воспалительных и дегенеративных заболеваний нервов и опорно-двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний; в больших дозах витамины обладают анальгетическими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Фармакокинетика.

Витамин В6 и его производные в значительной степени быстро всасываются в верхних отделах желудочно-кишечного тракта путем пассивной диффузии и экскретируются в течение 2–5 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврологические заболевания, обусловленные подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Прием витамина В1 противопоказан при аллергических реакциях.

Прием витамина В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пиридоксин несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и, таким образом, снижается её антипаркинсоническое действие.

Бенфотиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, дубильной кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется при их наличии. Медь ускоряет распад бенфотиаминина; кроме того, тиамин теряет своё действие при повышении значений рН (более чем 3).

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина.

Петлевые диуретики (например, фуросемид), тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, снизить уровень тиамина.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, D-пеницилламина или циклосерина), алкоголя, а также длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может привести к недостаточности витамина В6.

Употребление алкоголя и чёрного чая уменьшает абсорбцию тиамина.

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Пиридоксин может снизить эффективность алтретамина.

Особенности применения.

Вопрос о применении Нейромакса для лечения пациентов с тяжелой и острой формой декомпенсированной сердечной недостаточности решает врач индивидуально с учетом состояния больного.

При применении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Поскольку Нейромакс содержит витамин В6, необходимо с осторожностью назначать этот лекарственный препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.

Пациентам с новообразованиями применение Нейромакса противопоказано, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12. Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсированной сердечной недостаточности и стенокардии.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо пересмотреть дозировку и при необходимости прекратить применение Нейромакса. При длительном приеме (более 6–12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, а также при кратковременном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки наблюдалась нейропатия. В связи с этим при длительном применении рекомендуется постоянный контроль.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Суточная потребность в витамине В6 во время беременности и грудного вскармливания составляет до 2,5 мг.

В период беременности или грудного вскармливания рекомендуется ежедневное применение витамина В1 в дозе 1,4–1,6 мг и витамина В6 в дозе 2,4–2,6 мг.

Нет доказательств целесообразности применения более высоких доз по сравнению с рекомендованными суточными дозами.

Витамины В1 и В6 проникают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина В6 могут препятствовать выработке молока.

Препарат содержит 100 мг витамина В6, поэтому его не следует применять в период беременности и грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку у некоторых пациентов препарат может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение, головная боль и тахикардия, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу увеличивают и применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью, после приёма пищи.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. По истечении максимального периода лечения (4 недели) принимается решение о коррекции и снижении дозы препарата.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Терапия симптоматическая.

При хроническом применении в высоких дозах возможно ухудшение активности печеночных ферментов, боли в сердце и гиперкоагуляция.

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Высокие дозы (более 10 г) витамина В₁ оказывают ганглиоблокирующее курареподобное действие и угнетают проведение нервных импульсов.

Непрерывное применение витамина В₆ в дозах, превышающих 1 г в сутки, более 2 месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Длительное применение (свыше 6–12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В₆ ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии.

При длительном применении витамина В₁ в дозе более 2 г в сутки отмечалась нейропатия с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а в отдельных случаях — гипохромная анемия и себорейный дерматит.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; анафилаксия; крапивница.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд.

В очень редких случаях — шоковое состояние.

Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6–12 месяцев) в дозах свыше 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, головокружению, головной боли.

Со стороны эндокринной системы: угнетается выделение пролактина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 30 (10×3), № 60 (10×6) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.