НЕОВИТАМ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕОВИТАМ (NEOVITAM)

Состав:

Действующие вещества:

1 таблетка содержит: витамина В1 (тиамина гидрохлорида) 100 мг; витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) 200 мг; витамина В12 (цианокобаламина) 0,2 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон;

Оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II 57U White: тальк, мальтодекстрин, полидекстроза, диоксид титана (Е 171), триглицериды средней длины цепи, гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или В12.

Код АТХ A11D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит комбинацию нейротропных активных веществ витаминов группы В: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12). Они имеют особое значение как коферменты в промежуточном метаболизме, происходящем в центральной и периферической нервной системе.

Как и все прочие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно, вследствие увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием), а с другой стороны — стимулировать естественные механизмы восстановления.

Витамины В1, В6 и В12 обладают очень низкой токсичностью и не представляют потенциальной опасности для человека.

Фармакокинетика.

Тиамин. После приема внутрь подвергается дозозависимому транспорту, механизм которого имеет двойную природу: активное всасывание до концентрации 2 мкмоль и пассивная диффузия при концентрациях более 2 мкмоль. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Организм человека может накапливать до 30 мг тиамина. Из-за быстрого метаболизма запасы витамина очень ограничены и исчерпываются в течение 4–10 дней.

Пиридоксин. Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и выводится максимум через 2–5 часов.

В организме человека может сохраняться приблизительно 40–150 мг витамина, 1,7–3,6 мг выводится с мочой в сутки.

Цианокобаламин. Витамин В12 всасывается из желудочно-кишечного тракта с помощью двух механизмов:

• высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором;
• независимо от внутреннего фактора за счет пассивного проникновения в кровь.

При дозах более 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль. Витамин В12 накапливается преимущественно в печени. Скорость метаболизма составляет 2,5 мкг в сутки или 0,05 % от количества, находящегося в запасе. Витамин В12 в основном выводится с желчью и в значительной степени реабсорбируется при энтерогепатической циркуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии неврологических заболеваний:

• невралгия тройничного нерва;
• межреберная невралгия;
• ишалгия;
• поясничный синдром (люмбаго);
• плексит (шейного и плечевого сплетений);
• корешковые невриты вследствие дегенеративных заболеваний позвоночника;
• прозоплегия (поражение лицевого нерва).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Витамин В1 противопоказан при аллергических заболеваниях.

Витамин В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (так как возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 противопоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, тормозящие канальцевую реабсорбцию (например, фуросемид), при длительной терапии могут вызывать увеличение экскреции тиамина и, таким образом, снижать его уровень.

Одновременное применение с антагонистами пиридоксина (например, изониазидом, гидралазином, пенициламином или циклосерином), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6. При одновременном применении витамин В6 может снижать эффективность леводопы.

Прием алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамина.

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Особенности применения.

Лекарственное средство в больших дозах нельзя применять более 4 недель, поскольку это может спровоцировать неврологические симптомы.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Прием напитков, содержащих сульфиты (например, вина), усиливает деградацию тиамина.

Поскольку лекарственное средство содержит витамин В6, его следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также при выраженных нарушениях функций почек и печени.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять лекарственное средство.

Лекарственное средство не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение лекарственного средства не рекомендовано в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Если во время лечения лекарственным средством наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу можно повышать и применять по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После периода лечения продолжительностью 4 недели врач принимает решение о коррекции и снижении доз препарата.

Дети.

Применение препарата детям противопоказано из-за отсутствия клинического опыта.

Передозировка.

Витамин В1: обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проведение нервных импульсов.

Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит описаны после применения более 2 г в сутки.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Витамин В12. После парентерального введения (очень редко — после перорального применения) высоких доз наблюдались аллергические реакции, экзематозные поражения кожи и доброкачественная форма акне.

При длительном применении витамина В12 в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6–12 месяцев) в дозах свыше 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройства желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилаксия, кожные реакции, включая зуд, крапивницу, сыпь.

Общие расстройства: хроническое злоупотребление чрезвычайно высокими дозами витамина В6 может вызвать нарушения чувствительности, повышенное потоотделение, тахикардию.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua