МИЛЬГАМА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МИЛЬГАМА® (MILGAMMA®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит бенфотиамина 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, глицериды частичные высоколанированные; покрытие: шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е 170), тальк, акация, крахмал кукурузный, диоксид титана (Е 171), диоксид кремния коллоидный безводный, повидон, полиэтиленгликоль, глицерин 85 %, полисорбаты, гликолевый воск монтан.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты витамина В1, простые и в комбинации с витаминами В6 и В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие при течении воспалительных и дегенеративных заболеваний нервов и опорно-двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний; в больших дозах витамины обладают анальгетическими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Фармакокинетика.

Витамин В6 и его производные в основном быстро всасываются в верхних отделах желудочно-кишечного тракта путем пассивной диффузии и экскретируются в течение 2–5 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

При неврологических заболеваниях, обусловленных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Прием витамина В1 противопоказан при аллергических реакциях.

Прием витамина В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (так как возможно повышение кислотности желудочного сока).

Период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина.

Петлевые диуретики (например, фуросемид), подавляющие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызывать повышенную экскрецию тиамина и, таким образом, снижать его уровень.

При одновременном приеме с леводопой витамин В6 может ослаблять эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, D-пеницилламина или циклосерина), алкоголя, а также длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может привести к недостаточности витамина В6.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Бенфотиамин несовместим с окисляющими и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, дубильной кислотой, цитратом железа-аммония, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при повышении значений рН (более 3).

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Пиридоксин может снизить эффективность алтретамина.

Особенности применения.

Вопрос о применении препарата Мильгама® для лечения пациентов с тяжелой и острой формой декомпенсированной сердечной недостаточности решает врач индивидуально с учетом состояния больного.

При применении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Поскольку препарат содержит витамин В6, следует с осторожностью назначать это лекарственное средство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.

Препарат Мильгама® нельзя применять у пациентов с новообразованиями, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12. Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсированной сердечной деятельности и стенокардии.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо пересмотреть дозировку и, при необходимости, приостановить применение препарата Мильгама®. При длительном приеме (более 6–12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, а также при кратковременном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки наблюдались нейропатии; в связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном применении.

Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редким наследственным непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Суточная потребность в витамине В6 во время беременности и кормления грудью составляет до 2,5 мг.

В период беременности или кормления грудью рекомендуется ежедневное потребление витамина В1 в дозе 1,4–1,6 мг и витамина В6 в дозе 2,4–2,6 мг.

Нет доказательств целесообразности применения более высоких доз, чем рекомендованные суточные дозы.

Витамины В1 и В6 проникают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина В6 могут препятствовать выработке молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6, поэтому его не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку у некоторых пациентов препарат может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение, головная боль и тахикардия, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью после приёма пищи.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После максимального периода лечения (4 недели) принимается решение о коррекции и снижении дозы препарата.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

При хроническом применении в высоких дозах возможно ухудшение активности печеночных ферментов, боли в сердце и гиперкоагуляция. Высокие дозы витамина В1 оказывают курареподобное действие.

Витамин В1

Тиамин обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают ганглиоблокирующее действие, сходное с действием кураре, и угнетают проведение нервных импульсов.

Витамин В6

Токсичность витамина В6 считается очень низкой. Однако длительное применение (более 6–12 месяцев) витамина В6 в дозах, превышающих 50 мг в сутки, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию.

Непрерывное применение витамина В6 в дозах, превышающих 1 г в сутки, дольше 2 месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

При длительном применении витамина В1 в дозе более 2 г в сутки отмечались невропатии с атаксией и нарушения чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях — гипохромная анемия и себорейный дерматит.

При передозировке усиливаются симптомы побочных эффектов препарата.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; анафилаксия; крапивница.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд.

В крайне редких случаях — шоковое состояние.

Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6–12 месяцев) в дозах свыше 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, головокружению, головной боли.

Со стороны эндокринной системы: подавляется выделение пролактина.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 °C.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Мауэрманн-Арцнаймитель КГ, Германия / Mauermann-Arzneimittel KG, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Генрих-Кноте-Штрассе, 2, 82343 Пёкинг, Германия / Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germany.