МИДЗО®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МІДЗО® (MEEDZO®)

Состав:

Активное вещество: 1 капля содержит 3 мг активного вещества цианамида;

1 мл капель содержит активного вещества цианамида 60 мг;

вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная, прозрачная жидкость со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа. Средство, применяемое при алкогольной зависимости.

Код АТХ N07B B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие цианамида основано на блокаде ферментативной биотрансформации этилового спирта (ацидальдегиддегидрогеназы). Это приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта — ацетальдегида, который вызывает негативные ощущения (прилив крови к лицу, тошноту, тахикардию, одышку), делающие употребление алкоголя после приёма препарата чрезвычайно неприятным. Это обусловливает условно-рефлекторное отвращение к вкусу и запаху алкоголя. Сенсибилизирующее действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45–60 минут) и продолжается меньше (около 12 часов), чем действие дисульфирама. В отличие от дисульфирама цианамид не оказывает гипотензивного эффекта.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение хронического алкоголизма и профилактика рецидивов.

Противопоказания.

Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей со снижением функции, дыхательная, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Печеночная энцефалопатия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать назначения препарата МІДЗО® одновременно с метронидазолом, изониазидом, фенитоином и другими ингибиторами альдегиддегидрогеназы, которые могут усилить реакцию взаимодействия с алкоголем. После приема дисульфирама до применения препарата МІДЗО® перерыв должен составлять не менее 10 суток.

МІДЗО® несовместим с препаратами альдегидной группы (с паральдегидом и производными хлорала).

Особенности применения.

МИДЗО® можно начинать применение только под наблюдением врача и с согласия пациента. Возможна реакция на алкоголь, содержащийся в некоторых лекарственных средствах и пищевых продуктах.

Лечение препаратом МИДЗО® можно начинать только не ранее чем через 12 часов после последнего употребления алкоголя. С осторожностью препарат следует применять в случаях, когда реакция на одновременный прием с алкоголем может привести к риску для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхиальной астме, остром и хроническом нефрите. Длительное лечение следует избегать. Однако при необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы, поскольку описаны случаи гипотиреоза. Рекомендуется проводить оценку состояния пациента каждые 6 месяцев.

Реакция на алкоголь. При одновременном приеме с алкоголем возникают такие симптомы: гиперемия кожных покровов, ощущение «пульсации» в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В более тяжелых случаях — рвота, снижение артериального давления, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества употребленного алкоголя и принятого препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем, внутривенное введение антигистаминных препаратов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение препарата в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, утомление.

Способ применения и дозы.

Применяется строго по назначению врача. Лечение назначают после обследования больного и предупреждений о возможных последствиях и осложнениях. Препарат применяют внутрь, по 36–75 мг (по 12–25 капель 2 раза в сутки с интервалом 12 часов) по индивидуальной схеме.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы не описаны. Возможна усиленная побочная реакция. При приёме больших доз необходимо промывание желудка, лечение — дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции печени, дыхания, сердечно-сосудистой системы, контроль показателя гематокрита и при необходимости — гемотрансфузия.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится, если больной не употребляет алкоголь. Побочные реакции обычно слабые и исчезают без прекращения лечения.

Характер и частота побочных реакций:

Со стороны эндокринной системы

Редко: гипотиреоз.

Со стороны нервной системы

Очень редко: депрессия, сонливость.

Со стороны половых органов и молочной железы

Редко: импотенция.

Со стороны органов чувств

Редко: шум в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, дискомфорт в области желудка.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Не часто: усиление диуреза.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: кожные высыпания, аллергический дерматит (при случайном контакте с препаратом).

Общие нарушения

Часто: повышенная утомляемость, головокружение, снижение аппетита.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Очень редко: временный лейкоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия, которые исчезают после окончания лечения.

Описаны случаи выявления включения в гепатоцитах, аналогичных тем, которые наблюдаются при болезни Ляфора. Такие нарушения обычно связаны с приемом больших доз цианамида в течение длительного периода (более 3 месяцев) и исчезают после прекращения лечения.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в флаконе из коричневого стекла с пипеткой; по 4 флакона в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
СПЕШИАЛ ПРОДАКТС ЛАЙН С.П.А., ИТАЛИЯ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1

03012 Анани (провинция Фрозиноне), Италия.

Заявитель. ООО «ЗДРАВО».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04114, г. Киев,

ул. Автозаводская, д. 54/19 лит. А

Дата последнего пересмотра.