MIDZO®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE МІДЗО® (MEEDZO®)

Composizione:

Principio attivo: 1 goccia contiene 3 mg di principio attivo cianamide;

1 ml di gocce contiene 60 mg di principio attivo cianamide;

Eccipienti: acido sorbico, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce per uso orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido incolore, limpido, con debole odore di acido acetico.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da alcol.

Codice ATC N07B B.

Proprietà farmacodinamiche.

L'azione del cianamide si basa sull'inibizione enzimatica della biotrasformazione dell'alcol etilico (acetaldedidrogenasi). Ciò determina un aumento della concentrazione del metabolita dell'alcol etilico – l'acetaldeide – che provoca effetti spiacevoli (iperemia facciale, nausea, tachicardia, dispnea), rendendo estremamente sgradevole l'assunzione di alcol dopo la somministrazione del farmaco. Questo induce un'avversione condizionata al sapore e all'odore dell'alcol. L'effetto sensibilizzante del cianamide nei confronti dell'alcol si manifesta più precocemente (circa 45-60 minuti) e dura per un periodo più breve (circa 12 ore) rispetto al disulfiram. A differenza del disulfiram, il cianamide non esercita alcun effetto ipotensivo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'alcolismo cronico e prevenzione delle ricadute.

Controindicazioni.

Gravi malattie cardiache, malattie delle vie respiratorie con ridotta funzionalità, insufficienza respiratoria, cardiaca, epatica e renale, ipersensibilità individuale al farmaco. Encefalopatia epatica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Si deve evitare la somministrazione contemporanea del farmaco Midzo® con metronidazolo, isoniazide, fenitoina e altri inibitori dell'aldeide deidrogenasi, che possono potenziare la reazione di interazione con l'alcol. Dopo l'assunzione di disulfiram, l'intervallo prima dell'utilizzo di Midzo® deve essere di almeno 10 giorni.

Midzo® è incompatibile con i farmaci del gruppo aldeidico (con paraldeide e derivati del cloralio).

Caratteristiche particolari di impiego.

Midzo® può essere iniziato solo sotto controllo medico e con il consenso del paziente. È possibile l’insorgenza di una reazione all’alcol contenuto in alcuni medicinali e alimenti.

Il trattamento con Midzo® può essere iniziato solo 12 ore dopo l’ultimo consumo di alcol. Il farmaco deve essere usato con cautela nei casi in cui la reazione al contemporaneo consumo di alcol possa comportare un rischio per la salute del paziente: in caso di ipertiroidismo, diabete mellito, epilessia, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, nefrite acuta e cronica. Si deve evitare un trattamento a lungo termine. Tuttavia, se necessario, si raccomanda di monitorare la funzionalità della tiroide, poiché sono stati riportati casi di ipotiroidismo. Si raccomanda di valutare il paziente ogni 6 mesi.

Reazione all’alcol. Il consumo contemporaneo di alcol determina i seguenti sintomi: iperemia della cute, sensazione di “pulsazione” in testa e al collo, nausea, tachicardia, difficoltà respiratorie, debolezza, visione offuscata, abbondante sudorazione, dolore toracico. Nei casi più gravi: vomito, abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, stato collassoide. La natura e la gravità dei sintomi dipendono dalla quantità di alcol ingerito e dal dosaggio del farmaco assunto. Nei casi gravi è necessaria una terapia sintomatica mirata al sostegno delle funzioni respiratorie e cardiovascolari, nonché la somministrazione endovenosa di antistaminici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del farmaco è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare o nell’usare macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari, poiché il farmaco può causare sonnolenza e affaticamento.

Modalità e dosaggio.

Il farmaco va utilizzato esclusivamente su prescrizione medica. Il trattamento viene prescritto dopo un esame del paziente e dopo averlo informato riguardo possibili effetti e complicazioni. Il medicinale viene somministrato per via orale, in dosi di 36-75 mg (12-25 gocce 2 volte al giorno con intervallo di 12 ore), secondo uno schema individuale.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

I sintomi non sono descritti. È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. In caso di ingestione di dosi elevate è necessario effettuare il lavaggio gastrico; il trattamento consiste in terapia disintossicante e sintomatica, finalizzata al supporto della funzionalità epatica, respiratoria e cardiovascolare, al controllo dell'ematocrito e, se necessario, trasfusione ematica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato se il paziente non assume alcol. Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e scompaiono senza interrompere il trattamento.

Carattere e frequenza degli effetti indesiderati:

Dal punto di vista del sistema endocrino

Raro: ipotiroidismo.

Dal punto di vista del sistema nervoso

Molto raro: depressione, sonnolenza.

Dal punto di vista degli organi riproduttivi e della ghiandola mammaria

Raro: impotenza.

Dal punto di vista degli organi di senso

Raro: acufene.

Dal punto di vista dell'apparato digerente

Frequente: nausea, senso di malessere nell'area dello stomaco.

Dal punto di vista dei reni e delle vie urinarie

Non comune: aumento dell'escrezione urinaria.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzioni cutanee, dermatite allergica (a seguito di contatto accidentale con il medicinale).

Disturbi generali

Frequente: facile affaticabilità, vertigini, riduzione dell'appetito.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

Molto raro: leucocitosi transitoria, granulocitopenia, anemia aplastica, che scompaiono al termine del trattamento.

Sono stati descritti casi di riscontro, negli epatociti, di inclusioni simili a quelle osservate nella malattia di Lafora. Tali alterazioni sono generalmente associate all'assunzione di alte dosi di cianamide per un periodo prolungato (più di 3 mesi) e scompaiono alla sospensione del trattamento.

Periodo di validità. 2 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 ˚C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 ml in flacone di vetro ambrato con contagocce; 4 flaconi in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.
SPECIAL PRODUCTS LINE S.P.A., ITALIA.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (Provincia di Frosinone), Italia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. SRL «ZDRAVO».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 04114, città di Kiev,

via Avtozavodska, 54/19, edificio A

Data dell'ultima revisione.