MIDZO®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Midzo® (MEEDZO®)

Skład:

Substancja czynna: 1 kropla zawiera 3 mg substancji czynnej cyjanamidu;

1 ml kropli zawiera 60 mg substancji czynnej cyjanamidu;

substancje pomocnicze: kwas sorbinowy, kwas octowy lodowaty, trihydret octanu sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do stosowania doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz o lekkim zapachu kwasu octowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środek stosowany w uzależnieniu alkoholowym.

Kod ATC N07BB.

Właściwości farmakodynamiczne.

Działanie farmakodynamiczne.

Działanie cyjanamidu opiera się na blokowaniu enzymatycznej biotransformacji alkoholu etylowego (aldehydodehydrogenazy). Powoduje to wzrost stężenia metabolitu alkoholu etylowego – aldehydu octowego, który wywołuje negatywne odczucia (przymieszkę krwi do twarzy, nudności, tachykardię, duszność), czyniąc spożycie alkoholu po przyjęciu leku wyjątkowo nieprzyjemnym. Skutkuje to warunkowo-refleksyjnym wstrętem do smaku i zapachu alkoholu. Działanie sensybilizujące cyjanamidu na alkohol pojawia się wcześniej (około 45–60 minut) i trwa krócej (około 12 godzin) niż działanie disulfiramu. W przeciwieństwie do disulfiramu cyjanamid nie wykazuje działania hipotensyjnego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie przewlekłego alkoholizmu oraz zapobieganie nawrotom.

Przeciwwskazania.

Ciężkie choroby serca, choroby dróg oddechowych ze zmniejszoną funkcją, niewydolność oddechowa, sercowa, wątrobowa, nerkowa, podwyższona indywidualna wrażliwość na lek. Encefalopatia wątrobowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać stosowania leku Midzo® razem z metronidazolem, izoniazydem, fenytoiną oraz innymi inhibitorami aldehydodehydrogenazy, które mogą nasilić reakcję interakcji z alkoholem. Po podaniu disulfiramu przerwa przed zastosowaniem leku Midzo® powinna wynosić co najmniej 10 dni.

Midzo® jest niekompatybilny z lekami zawierającymi grupę aldehydową (z paraldehydem i pochodnymi chloralu).

Szczególne wskazania.

Midzo® można rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza i za zgodą pacjenta. Możliwe jest wystąpienie reakcji na alkohol zawarty w niektórych lekach i produktach spożywczych.

Leczenie lekiem Midzo® można rozpoczynać dopiero po upływie 12 godzin od ostatniego spożycia alkoholu. Lek należy stosować z ostrożnością w przypadkach, gdy reakcja na jednoczesne przyjęcie alkoholu może stanowić ryzyko dla zdrowia pacjenta: przy nadczynności tarczycy, cukrzycy, epilepsji, chorobach układu sercowo-naczyniowego, astmie oskrzelowej, ostrej i przewlekłej niewydolności nerek. Należy unikać długotrwałego leczenia. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy, ponieważ opisano przypadki niedoczynności tarczycy. Zaleca się ocenę stanu pacjenta co 6 miesięcy.

Reakcja na alkohol. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu powoduje następujące objawy: zaczerwienienie skóry, uczucie „pulsowania” w głowie i szyi, nudności, tachykardię, trudności w oddychaniu, osłabienie, nieostre widzenie, obfite pocenie się, ból w klatce piersiowej. W cięższych przypadkach – wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, osłabienie oddychania, stan podobny do kolapsu. Charakter i nasilenie objawów zależy od ilości spożytego alkoholu i przyjętego leku. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić terapię objawową skierowaną na wspomaganie funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz podać wewnętrznie antyhistaminiki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ lek może powodować senność, zmęczenie.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować ściśle według zaleceń lekarza. Leczenie przepisuje się po badaniach pacjenta i po ostrzeżeniu o możliwych skutkach i powikłaniach. Lek stosuje się doustnie, w dawce 36–75 mg (po 12–25 kropli 2 razy na dobę w odstępach 12 godzin) według indywidualnego schematu.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy nie są opisane. Możliwe nasilenie działania niepożądanego. W przypadku przyjęcia dużych dawek należy przepłukać żołądek, leczenie polega na terapii dezintoksykacyjnej i objawowej, skierowanej na wspieranie funkcji wątroby, oddychania, układu sercowo-naczyniowego, kontrolę hematokrytu oraz, w razie potrzeby, przetaczanie krwi.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, o ile chory nie spożywa alkoholu. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i znikają bez przerywania leczenia.

Charakter i częstość działań niepożądanych:

Ze strony układu endokrynnego

Rzadko: hipotyreozę.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo rzadko: depresja, senność.

Ze strony narządów płciowych i gruczołu sutkowego

Rzadko: impotencja.

Ze strony narządów zmysłu

Rzadko: szumy w uszach.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często: nudności, dyskomfort w okolicy żołądka.

Ze strony nerek i dróg moczowych

Nieczęsto: zwiększone wydzielanie moczu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka skórna, zapalenie skóry alergiczne (w wyniku przypadkowego kontaktu z preparatem).

Zaburzenia ogólne

Często: zwiększona zmęczalność, zawroty głowy, zmniejszony apetyt.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Bardzo rzadko: tymczasowy leukocytoza, granulocytopenia, anemia aplastyczna, które ustępują po zakończeniu leczenia.

Opisano przypadki wystąpienia w hepatocytach włączeń przypominających te, które obserwuje się w chorobie Lafora. Takie zaburzenia są zazwyczaj związane z przyjmowaniem dużych dawek cyjanamidu przez dłuższy okres (ponad 3 miesiące) i ustępują po przerwaniu leczenia.

Okres ważności. 2 lata. Nie stosować preparatu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 ml w fiolce z szkła brunatnego z kroplówką; po 4 fiolki w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.
SPECIAL PRODUCTS LINE S.P.A., WŁOCHY.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (Prowincja Frosinone), Włochy.

Wniosek składający. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „ZDRAVO”.

Miejsce zamieszkania składającego wniosek.

Ukraina, 04114, miasto Kijów,

ul. Avtozavodska 54/19 Lit. A

Data ostatniego przeglądu.