ХЛОРГЕКСИДИН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЛОРГЕКСИДИН

Состав:

действующее вещество: хлоргексидина глюконат;

100 мл раствора содержит раствора хлоргексидина глюконата 20% 0,25 мл;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидина глюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин имеет амино-группы клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, осаждается на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что приводит к снижению уровня аденозинтрифосфата и гибели клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов, как минимум, в течение 6 часов после применения препарата.

Хлоргексидина глюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpesvirus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается.

Фармакокинетика.

Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится преимущественно с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфекций, передаваемых половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).

Дезинфекция гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; лечение инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение – гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи. Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей. Также не рекомендуется применять на раны с большой поверхностью, при операциях в области центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Для избежания развития дерматита одновременное применение хлоргексидина и препаратов йода не рекомендуется.

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

Этанол усиливает действие препарата.

Хлоргексидина глюконат является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза). В концентрации 0,05% хлоргексидина глюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Особенности применения.

Следует избегать попадания препарата внутрь раны у пациентов с открытыми черепно-мозговыми травмами, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки. Попадание гипохлоридных отбеливающих веществ на ткани, ранее бывшие в контакте с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие препарата усиливается при повышении температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается.

Препарат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию.

Не разводить жёсткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 ºС в течение 30 минут. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, поскольку это может нанести вред здоровью пациента.

Хлоргексидин не должен попадать в глаза. Известны тяжёлые случаи стойких повреждений роговицы, потенциально требовавшие трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятые меры защиты глаз, вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения следует соблюдать особую осторожность и убедиться, что хлоргексидин не попадёт за пределы предполагаемого места нанесения в глаза. Особенно это касается применения у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если хлоргексидин попал в глаза, необходимо немедленно тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Не обрабатывать поверхность молочных желёз перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенного внимания, быстрых психических и физических реакций.

Способ применения и дозы.

Применять наружно или местно (введение в уретру, аппликации, орошение и полоскание).

При микротравмах кожи вокруг раны обработать раствором, после чего на рану наложить салфетку, смоченную раствором, и зафиксировать её повязкой или пластырем. Повязку менять 2–3 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, характера комплексной терапии и переносимости препарата.

Для профилактики инфекций, передаваемых половым путём, препарат эффективен, если его применять не позднее чем через 2 часа после полового акта. Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, тщательно вымыть руки и половые органы. Затем струёй раствора обработать кожу лобка, внутренние поверхности бёдер, половые органы. Содержимое флакона с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал: мужчинам — 2–3 мл, женщинам — 1–2 мл (в вагину женщинам — 5–10 мл, задержать на 2–3 минуты). Обработать раствором кожу внутренних поверхностей бёдер, лобка, половых органов. После процедуры не следует опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов.

Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путём введения в уретру 2–3 мл раствата глюконата хлоргексидина 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10 дней. Процедуры назначать через день.

В стоматологии раствор препарата применять в виде орошений, полосканий и аппликаций.

5–10 мл раствора наносить на поражённую поверхность кожи или слизистых оболочек полости рта с экспозицией 1–3 минуты 2–3 раза в сутки (на тампоне или путём орошения).

В период беременности или грудного вскармливания препарат применять в обычных рекомендованных дозах.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.

Случайное приём внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности.

При попадании внутрь препарат практически не абсорбируется, следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при повышенной индивидуальной чувствительности возможны сухость и зуд кожи, дерматиты, фотосенсибилизация. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органов зрения: эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, серьезные необратимые нарушения зрения. Частота неизвестна.

При появлении любых нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл, 200 мл во флаконах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Фарма Черкаси».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

18028, Украина, Черкасская обл., г. Черкасы, ул. Мукана лейтенанта, д. 14 А