ХЛОРГЕКСИДИН-КР

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ХЛОРГЕКСИДИН-КР (CHLORHEXIDIN-KR)

Состав:

действующее вещество: хлоргексидина диглюконат;

100 мл раствора содержат: хлоргексидина диглюконат, 20 % раствор, пересчитанный на 100 % вещество – 0,05 г;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидина диглюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин взаимодействует с аминогруппами клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, осаждается на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что приводит к снижению уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и гибели клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата.

Хлоргексидина диглюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина диглюконата не снижается.

Фармакокинетика.

Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится преимущественно с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики инфекций, передаваемых половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).

Для дезинфекции гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; лечения инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение – гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи.

Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей, на раны с большой поверхностью, при операциях в области центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Для избежания развития дерматита одновременное применение хлоргексидина и препаратов йода нежелательно.

Диглюконат хлоргексидина является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, камеди).

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (хлорид бензалкония, бромид цетримидина).

Этанол усиливает действие препарата.

В концентрации 0,05 % диглюконат хлоргексидина несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Особенности применения.

Лекарственное средство не должно попадать в глаза. Известны тяжелые случаи стойких повреждений роговицы, потенциально требовавшие трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятие мер защиты глаз, вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой области хирургической обработки. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность и убедиться, что лекарственное средство не попадет за пределы предполагаемого места нанесения в глаза. Особенно это касается применения у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если раствор хлоргексидина попал в глаза, необходимо немедленно тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Следует избегать попадания препарата внутрь раны у пациентов с открытыми черепно-мозговыми травмами, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки. При попадании раствора на слизистые оболочки глаз их следует быстро и тщательно промыть водой. Попадание гипохлоридных отбеливающих веществ на ткани, ранее бывшие в контакте с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие препарата усиливается при повышении температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается.

Препарат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию.

Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 °С в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства — это может нанести вред здоровью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Не следует обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно. При микротравмах обрабатывать кожу вокруг раны раствором, затем накладывать на рану салфетку, смоченную раствором, и фиксировать повязкой или пластырем.

Для профилактики инфекций, передающихся половым путем, препарат эффективен, если его применять не позднее чем через 2 часа после полового акта. Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, тщательно вымыть руки и половые органы.

Мужчинам:

• Обработать струей раствора из контейнера кожу лобка, внутренние поверхности бедер, наружные половые органы.
• С помощью насадки для направленного введения ввести в мочеиспускательный канал 2–3 мл раствора.
• Обработать остатком раствора кожу лобка, внутренние поверхности бедер, наружные половые органы.

Женщинам используется упаковка с вагинальным аппликатором:

• Перед использованием контейнера около ¼ части раствора перелить в бутылочку для орошения, навинтить на бутылочку вагинальный аппликатор.
• Обработать струей раствора из контейнера кожу лобка, внутренние поверхности бедер, наружные половые органы.
• Используя бутылочку для орошения, ввести вагинальный аппликатор во влагалище и, надавливая, ввести 5–10 мл раствора, задержать на 2–3 минуты.
• Из контейнера с помощью насадки для направленного введения ввести в мочеиспускательный канал 1–2 мл раствора.
• Обработать остатком раствора кожу лобка, внутренние поверхности бедер, наружные половые органы.

В исключительных случаях, при отсутствии упаковки с вагинальным аппликатором, можно использовать контейнер с насадкой для направленного введения:

• Обработать струей раствора из контейнера кожу лобка, внутренние поверхности бедер, наружные половые органы.
• С помощью насадки для направленного введения ввести в мочеиспускательный канал 1–2 мл раствора, а во влагалище — 5–10 мл раствора, задержать на 2–3 минуты.
• Обработать остатком раствора кожу лобка, внутренние поверхности бедер, наружные половые органы.

После процедуры не следует опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов.

Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путем впрыскивания в уретру 2–3 мл раствора хлоргексидина диглюконата 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10 дней. Процедуры назначать через день.

Раствор препарата применять в виде орошений, полосканий и аппликаций — 5–10 мл раствора наносить на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1–3 минуты 2–3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

В период беременности или грудного вскармливания лекарственное средство применять в обычных рекомендованных дозах.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.

Случайное внутреннее применение большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночной и почечной недостаточности.

При попадании внутрь препарат практически не абсорбируется — следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при повышенной индивидуальной чувствительности возможны реакции гиперчувствительности, сухость и зуд кожи, дерматиты, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 минут, фотосенсибилизация. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Расстройства со стороны органов зрения

Частота неизвестна: эрозия роговицы, дефект эпителия / повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения*.

* В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезного необратимого нарушения зрения вследствие непреднамеренного попадания хлоргексидина в глаза, в результате чего некоторым пациентам потребовалась пересадка роговицы (см. раздел «Особенности применения»).

При появлении любых нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства, в картонной пачке.

По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства, без пачки.

По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства в комплекте с вагинальным аппликатором, оросительной бутылочкой объемом 100 мл и пылезащитным колпачком, в картонной пачке.

По 200 мл во флаконе с насадкой, в картонной пачке.

По 200 мл во флаконе с насадкой, без пачки.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенко, д. 1.