ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВЬЯ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЛОГЕКСИДИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит хлоргексидина диглюконат 0,5 мг;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08A С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидина диглюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин взаимодействует с аминогруппами клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, осаждается на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что приводит к снижению уровня ангиотензинпревращающего фермента и гибели клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительное персистирующее антимикробное действие, препятствующее размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата.

Хлоргексидина диглюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина диглюконата не снижается.

Фармакокинетика.

Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится преимущественно с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфекций, передаваемых половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).

Дезинфекция гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; лечение инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение – гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Дезинфекция микротравм (ран, царапин, ожогов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи.

Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и для промывания полостей, ран с большой поверхностью, при операциях на участках центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство повышает чувствительность бактерий к левомицетину, канамицину сульфату, неомицину сульфату, цефалоспоринам. Несовместим с препаратами йода из-за опасности возникновения дерматитов, с мылом и другими анионными соединениями (коллоиды, сапонины, натрия лаурилсульфат, камеди арабика, карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид). Этанол усиливает действие препарата.

В концентрации 0,05 % хлоргексидина биглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Особенности применения.

Следует избегать попадания препарата внутрь раны у пациентов с открытыми черепно-мозговыми травмами, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки. Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, ранее контактировавшие с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие препарата усиливается при повышении температуры. При температуре выше 100 °C препарат частично разлагается.

Лекарственное средство не должно попадать в глаза. Сообщалось о серьезных случаях персистирующих повреждений роговицы, потенциально требующих трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза препаратов, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятые меры защиты глаз, вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой хирургической зоны обработки. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность и убедиться, что лекарственное средство не выходит за пределы предполагаемого места нанесения, в частности не попадает в глаза. Особой осторожности следует придерживаться у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если лекарственное средство попало в глаза, следует немедленно тщательно промыть их водой. Необходимо обратиться за консультацией к офтальмологу.

Препарат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании препарата следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию.

Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 °C в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства — это может нанести вред здоровью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью допускается в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Не следует обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат только для наружного применения.

Перед применением препарата с целью профилактики инфекций, передающихся половым путем, следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого снять крышку, надавить на стенки флакона и струей раствора обработать кожу лобка, внутренние поверхности бедер, половые органы. В наружное отверстие уретры следует ввести наконечник насадки, плотно прижать его рукой к мочеиспускательному каналу и ввести 2–3 мл раствора (для мужчин) или 1–2 мл раствора (для женщин; во влагалище – 5–10 мл). Затем, не разжимая пальцев, извлечь насадку из уретры, а раствор удерживать в течение 2–3 минут. Оставшимся раствором женщинам опрыскать влагалище. После процедуры рекомендуется не опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов. Данная профилактическая мера эффективна, если она проведена не позднее чем через 2 часа после полового акта.

При микротравмах кожи вокруг раны обработать раствором, после чего на рану наложить салфетку, смоченную раствором, и зафиксировать повязкой или пластырем. Повязку менять 2–3 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, характера комплексной терапии и переносимости препарата.

Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путем введения в уретру 2–3 мл раствора препарата 1–2 раза в день, курс лечения – 10 дней. Процедуры проводить через день.

Раствор препарата применять в виде орошений, полосканий и аппликаций: 5–10 мл раствора наносить на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1–3 минуты 2–3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

Во время беременности или грудного вскармливания препарат применять в обычных рекомендуемых дозах.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.

Случайное применение внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночной и почечной недостаточности.

При попадании внутрь препарат практически не абсорбируется – следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится, однако в отдельных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая сухость и зуд кожи, дерматиты, фотосенсибилизацию, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 минут. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, серьёзное необратимое нарушение зрения. В пострегистрационный период с неизвестной частотой сообщалось о случаях тяжёлой эрозии роговицы и необратимого серьёзного нарушения зрения вследствие непреднамеренного попадания препарата в глаза, что приводило к необходимости проведения некоторым пациентам трансплантации роговицы (см. раздел «Особенности применения»).

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл или по 100 мл во флаконах, укупоренных насадками и крышками; по 100 мл во флаконах, укупоренных крышками или укупоренных крышками-капельницами или пробками-капельницами и крышками под капельницу.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.