CHLORHEXIDINA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CHLORHEXIDINA

Composizione:

Principio attivo: gluconato di clorhexidina;

100 ml di soluzione contengono 0,25 ml di soluzione di gluconato di clorhexidina al 20%;

Eccipiente: acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il gluconato di clorhexidina è un biguanide cationico. La clorhexidina ha gruppi amminici di proteine cellulari. Penetra nelle membrane intracellulari delle cellule batteriche, si deposita sul citoplasma e altera la funzione della membrana, ostacolando il consumo di ossigeno, il che determina una riduzione del livello di adenosintrifosfato e la morte cellulare. Distrugge il DNA e altera la sintesi del DNA nei microrganismi. Assicura un'attività antimicrobica antiseptica prolungata, che impedisce la riproduzione dei microrganismi per almeno 6 ore dopo l'applicazione del prodotto.

Il gluconato di clorhexidina esercita un'azione rapida ed efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoi (Trichomonas vaginalis) e virus (Herpesvirus). In presenza di sangue e di altre sostanze organiche, l'attività antimicrobica del gluconato di clorhexidina non si riduce.

Farmacocinetica.

Non penetra attraverso la cute integra. Non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo ingestione accidentale di 300 mg, la concentrazione massima viene raggiunta dopo 30 minuti e corrisponde a 0,206 µg/l. Viene eliminato principalmente con le feci (90%), mentre meno dell'1% viene escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea, tricomoniasi, clamidiosi, ureaplasmosi, herpes genitale).

Disinfezione delle ferite purulente, delle superfici ustionate infette; trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose in chirurgia, ostetricia, ginecologia, urologia (uretriti, uretroprostatiti), odontoiatria (gargarismi e irrorazione – gengivite, stomatite, afte, parodontite, alveolite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Predisposizione a reazioni allergiche e malattie allergiche, dermatiti, malattie virali della pelle. Non è raccomandato l'uso per il trattamento della congiuntiva e per il lavaggio delle cavità. Inoltre, non è raccomandato l'uso su ferite con ampia superficie, durante interventi nelle zone del sistema nervoso centrale e del condotto uditivo, in oftalmologia, né per l'introduzione nel condotto uditivo.

Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni.

Per evitare lo sviluppo di dermatite, non è raccomandato l'uso contemporaneo di clorhexidina e preparati a base di iodio.

Compatibile con preparati contenenti gruppi cationici (cloruro di benzalconio, bromuro di cetrimonio).

L'etanolo potenzia l'effetto del medicinale.

Il gluconato di clorhexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con sapone e altre sostanze anioniche (colloidi, gomma arabica, carbossimetilcellulosa). Alla concentrazione dello 0,05%, il gluconato di clorhexidina non è compatibile con borati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, solfati, poiché si formano precipitati poco solubili.

Caratteristiche d'impiego.

È necessario evitare il contatto del medicinale con le ferite nei pazienti con trauma cranio-encefalico aperto, lesioni del midollo spinale, perforazione della membrana timpanica. Il contatto di sostanze ossidanti ipoclorite con tessuti precedentemente a contatto con medicinali contenenti Chlorhexidina può causare macchie di colore marrone. L'effetto battericida del medicinale aumenta con l'aumento della temperatura. A temperature superiori a 100 °C il medicinale si decompone parzialmente.

Il medicinale è praticamente non assorbito a livello gastrico. In caso di ingestione accidentale, lavare lo stomaco utilizzando latte crudo, uova crude o gelatina. Se necessario, attuare una terapia sintomatica.

Non diluire con acqua dura. È possibile sterilizzare in autoclave a 116 °C per 30 minuti. Non sterilizzare mediante radiazioni ionizzanti.

È necessario rispettare scrupolosamente le istruzioni d'uso del medicinale, poiché il loro mancato rispetto può nuocere alla salute del paziente.

La Chlorhexidina non deve entrare negli occhi. Sono stati riportati casi gravi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente richiedenti trapianto di cornea, a seguito di contatto accidentale con medicinali contenenti Chlorhexidina, nonostante l'adozione di misure di protezione oculare, a causa dello scorrimento della soluzione oltre l'area chirurgica prevista. Durante l'applicazione è necessario prestare particolare attenzione affinché la Chlorhexidina non entri negli occhi. Ciò è particolarmente importante nei pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto della soluzione con gli occhi. Se la Chlorhexidina dovesse entrare negli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È necessario consultare un oftalmologo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere utilizzato solo qualora il beneficio atteso per la donna superi il potenziale rischio per il feto/il neonato. Non trattare la superficie delle ghiandole mammarie prima dell’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Non influenza la capacità di guidare veicoli né di svolgere altre attività che richiedono particola attenzione e reazioni psichiche e fisiche rapide.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare esternamente o localmente (instillazione nell'uretra, applicazioni, irrorazione e sciacqui).

In caso di microtraumi della cute intorno alla ferita, disinfettare con la soluzione, quindi applicare sulla ferita una garza imbevuta di soluzione e fissarla con una benda o un cerotto. Cambiare la medicazione 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia, dal tipo di terapia combinata e dalla tollerabilità del farmaco.

Per la profilassi delle infezioni trasmesse sessualmente, il farmaco è efficace se utilizzato entro e non oltre 2 ore dopo il rapporto sessuale. Prima dell'applicazione del farmaco per la prevenzione delle malattie veneree, svuotare la vescica, lavarsi le mani e gli organi genitali. Successivamente, irrorare con il flusso della soluzione la cute del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali. Mediante l'apposito erogatore, introdurre nel canale uretrale il contenuto della fiala: negli uomini 2-3 ml, nelle donne 1-2 ml (nelle donne 5-10 ml nella vagina, trattenendo per 2-3 minuti). Disinfettare con la soluzione la cute delle superfici interne delle cosce, del pube e degli organi genitali. Dopo la procedura, evitare di svuotare la vescica per almeno 2 ore.

Il trattamento combinato di uretriti e uretroprostatiti prevede l'instillazione nell'uretra di 2-3 ml di soluzione di clorhexidina gluconato 1-2 volte al giorno, per un ciclo di 10 giorni. Le procedure devono essere effettuate ogni due giorni.

In odontoiatria, la soluzione del farmaco viene utilizzata sotto forma di irrorazioni, sciacqui e applicazioni.

Applicare 5-10 ml di soluzione sulla superficie cutanea o sulle mucose orali interessate, lasciando agire per 1-3 minuti, 2-3 volte al giorno (tramite garza o irrorazione).

Durante la gravidanza o l'allattamento, il farmaco può essere utilizzato alle dosi raccomandate abituali.

Uso pediatrico.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio con applicazione esterna non sono noti.

L'errata assunzione orale di una grande quantità di sostanza (300 ml di clorhexidina) può portare a esito letale con segni di insufficienza epatica e renale.

In caso di ingestione accidentale, il farmaco viene praticamente non assorbito; si raccomanda il lavaggio gastrico con l'uso di latte, gelatina o uovo crudo.

Effetti indesiderati.

In singoli casi, in presenza di ipersensibilità individuale, possono manifestarsi secchezza e prurito cutaneo, dermatiti, fotosensibilizzazione. Nel trattamento delle gengiviti: colorazione dello smalto dentale, formazione di tartaro, alterazioni del gusto.

Disturbi dell'occhio: erosione della cornea, difetto/danno epiteliale della cornea, gravi alterazioni visive irreversibili. Frequenza sconosciuta.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

100 ml, 200 ml in flaconi.

Categoria di dispensazione.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Farmacehkas».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

18028, Ucraina, regione di Čerkasy, città di Čerkasy, via Mukan tenente, 14 A