ХИТАРТ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ХИТАРТ (HITART)

Состав:

действующее вещество: сульфат натрия хондроитина;

1 флакон (2 мл лекарственного средства) содержит сульфата натрия хондроитина 200 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или с легким желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Другие негормональные противовоспалительные и противоревматические средства. Сульфат хондроитина. Код АТХ М01А Х25.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Основные действующие вещества лекарственного средства — натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Лекарственное средство тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Восполняет дефицит хондроитина сульфата в суставном хряще, разрушенного патологическим процессом. Подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, в частности лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует высвобождение свободных кислородных радикалов; способствует блокировке хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются за счёт снижения выделения в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов со стороны синовиоцитов и макрофагов синовиальной оболочки, а также в результате подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение лекарственного средства способствует восстановлению суставной капсулы и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сдавливание соединительной ткани, выполняет функцию смазки суставных поверхностей, нормализует выработку суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.

Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показания

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвоночный остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий операций на суставах.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, печеночная недостаточность в стадии декомпенсации, беременность, период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении хондроитин сульфат может уменьшать потребность в глюкокортикостероидах и нестероидных противовоспалительных средствах, а также в анальгетиках. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами и антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свёртывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Особенности применения

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций лекарственного средства. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для профилактики обострений применяют повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, язвенной болезнью желудка, при одновременном применении диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или кровотечениях лечение следует прекратить.

1 мл лекарственного средства содержит 9 мг бензилового спирта, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорождённым. Бензиловый спирт может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

С осторожностью: применять при нарушении свёртываемости крови; сахарном диабете; лицам с повышенной массой тела; пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием соли; при нарушении функции почек; женщинам, планирующим беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения лекарственного средства нет ограничений относительно управления автотранспортом и сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличить до 2 мл, начиная с четвёртой инъекции. Курс лечения — 25–35 инъекций. Повторные курсы — через 6 месяцев.

Дети

Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует.

Передозировка

На сегодняшний день о случаях передозировки при применении хондроитина сульфата не сообщалось. Однако можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Частота побочных реакций согласно MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту).

Частота развития побочных реакций при применении лекарственного средства неизвестна.

При применении лекарственного средства у лиц с повышенной чувствительностью к препарату возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция, в месте инъекции возможны покраснение, зуд и отек;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления, диарея;

другие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Остаток лекарственного средства не использовать.

Несовместимость. Случаи несовместимости не задокументированы с начала применения хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т.ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка. По 2 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез» (производство по полному циклу).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.

Производитель. ООО «АСТРАФАРМ»

(вторичная упаковка).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Заявитель: ООО «АСТРАФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.