АРТИДА

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТРИДА® (ARTRIDA)

Состав:

действующее вещество: chondroitin sulphate sodium;

1 ампула (2 мл) содержит: хондроитина сульфата натрия, в пересчете на 100 % вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с легким желтоватым оттенком жидкость с запахом бензилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на костно-мышечную систему. Хондроитина сульфат.

Код АТХ M01АХ25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основные действующие вещества препарата — натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Препарат тормозит процессы дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротекторное, противовоспалительное, анальгезирующее действие; замещает хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, в частности — лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует высвобождение свободных кислородных радикалов; способствует блокировке хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует продукцию протеогликанов хондроцитами. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и упругую целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются за счёт снижения высвобождения в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов со стороны синовиоцитов и макрофагов синовиальной оболочки, а также вследствие подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение препарата способствует восстановлению суставной капсулы и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сдавливание соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует выработку суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.

Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвоночный остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий операций на суставах.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, печеночная недостаточность в стадии декомпенсации. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами и антиагрегантами рекомендуется контроль свёртывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Особенности применения.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для профилактики обострений следует проводить повторные курсы терапии. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, при язве желудка, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или кровотечениях лечение следует прекратить.

С осторожностью применять при нарушении свертывания крови; сахарном диабете; лицам с повышенной массой тела; пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием соли; при нарушении функции почек; женщинам, планирующим беременность.

1 мл лекарственного средства содержит 9 мг бензилового спирта, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорождённым. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата отсутствуют ограничения относительно управления автотранспортом и сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу следует увеличить до 2 мл, начиная с четвёртой инъекции.

Курс лечения — 25–35 инъекций.

Повторные курсы — через 6 месяцев.

Дети. Опыт применения хондроитина сульфата детям отсутствует.

Передозировка.

До настоящего времени случаи передозировки при применении хондроитина сульфата не сообщались. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия препарата. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

При применении препарата у лиц с повышенной чувствительностью к нему возможны следующие нарушения:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция.

В месте инъекции возможны покраснение, отек и зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления, диарея.

Другие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении препарата. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Случаи несовместимости не задокументированы с начала применения хондроитина сульфата (с 1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах. 5 ампул в лотке. 2 лотка в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Хаупт Фарма Ливрон.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1 Рю Комт де Синард, 26250 Ливрон-сюр-Дром, Франция.