АРТИФЛЕКС ХОНДРО

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТИФЛЕКС ХОНДРО (ARTIPHLEX CHONDRO)

Состав:

действующее вещество: chondroitin sulfate;

1 мл раствора содержит хондроитина сульфата натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость с запахом бензилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на костно-мышечную систему. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основные действующие вещества лекарственного средства — натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Препарат тормозит процессы дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, обладает хондропротекторным, противовоспалительным, анальгезирующим действием. Замещает хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща; ингибирует металлопротеиназы, в частности — лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует высвобождение свободных кислородных радикалов; способствует блокировке хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует продукцию протеогликанов хондроцитами. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются за счёт снижения выделения в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов со стороны синовиоцитов и макрофагов синовиальной оболочки, а также вследствие подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение препарата способствует восстановлению суставной капсулы и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сдавливание соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует выработку суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли, улучшает качество жизни.

Препарат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Cmax в синовиальной жидкости достигается через 4–5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвоночный остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий операций на суставах.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, печеночная недостаточность в стадии декомпенсации, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

С осторожностью применять: при нарушении свёртывания крови; сахарном диабете; у лиц с повышенной массой тела; при нарушении функции почек; у женщин, планирующих беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также потребность в обезболивающих средствах. Наблюдается синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном приёме с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами и антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свёртывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Особенности применения.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для профилактики обострений следует проводить повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или кровотечениях лечение следует прекратить.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного препарата нет ограничений относительно управления автотранспортом и сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 мл, начиная с четвёртой инъекции. Курс лечения — 25–35 инъекций. Повторные курсы — через 6 месяцев.

Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

На данный момент о случаях передозировки при применении препарата сообщений не поступало. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление проявлений побочного действия препарата. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

При применении пациентам с повышенной чувствительностью к препарату возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция;

изменения в месте введения, в т.ч. покраснение и зуд;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления, диарея;

другие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Случаи несовместимости не документировались с начала применения хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т.ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 5, № 10 в коробке; № 5, № 5×2, № 10 в блистере в коробке. По 2 мл в предварительно заполненных шприцах в комплекте с иглами № 1, № 5, № 1×5 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.