ARTRIDA®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Artrida® (ARTRIDA)

Skład:

substancja czynna: chondroitin sulphate sodium;

1 ampułka (2 ml) zawiera: chondroityny siarczanu sodu, przeliczając na substancję o stężeniu 100% – 200 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz lub ciecz o lekko żółtawym odcieniu, o zapachu alkoholu benzylowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy. Chondroityny siarczan.

Kod ATX M01AX25.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Główne substancje czynne leku – sole sodowe chondroityny siarczanu A i C (średnia masa cząsteczkowa 11000 Daltonów). Chondroityna siarczan to wysokocząsteczkowy glikoprotein (mukopolisacharyd). Jest podstawowym składnikiem proteoglikanów, które razem z włóknami kolagenowymi tworzą macierz chrzęstną.

Lek hamuje procesy degeneracyjne i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej, wykazuje działanie chondroprotekcyjne, przeciwzapalne i przeciwbólowe; uzupełnia chondroitynę siarczanu w chrząstce stawowej, która uległa katabolizmowi w wyniku procesu patologicznego. Hamuje aktywność enzymów powodujących degradację chrząstki stawowej: inhibuje metaloproteazy, a w szczególności elastazę leukocytarną. Obniża aktywność hialuronidazy. Częściowo blokuje uwalnianie wolnych rodników tlenowych; sprzyja blokowaniu chemotaksji, determinant antygenowych. Stymuluje produkcję proteoglikanów przez chondrocyty. Oddziałuje na przemianę fosforowo-wapniową w tkance chrzęstnej. Umożliwia przywrócenie integralności mechanicznej i elastycznej macierzy chrzęstnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe osiągane jest poprzez zmniejszenie uwalniania mediatorów zapalenia i czynników bólowych do płynu synowialnego przez synowiozyty i makrofagi błony maziowej, a także poprzez hamowanie sekrecji leukotrienu B i prostaglandyny E.

Stosowanie leku sprzyja regeneracji torebki stawowej i powierzchni chrzęstnych stawów, zapobiega zwężeniu się tkanki łącznej, pełni rolę smaru dla powierzchni stawowych, normalizuje produkcję płynu stawowego, poprawia ruchomość stawów, sprzyja zmniejszeniu nasilenia bólu.

Chondroityna siarczan spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, przyspiesza procesy regeneracji tkanki kostnej.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśni chondroityna siarczan przenika do płynu synowialnego. Maksymalne stężenie w płynie synowialnym osiągane jest po 4–5 godzinach od iniekcji. Wydalany z organizmu w ciągu 24 godzin. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowo-dystroficzne stawów i kręgosłupa (prymaryjny artroza, osteochondroza międzykręgowa, osteoartroza), osteoporoza, choroby periodontu, złamania (w celu przyspieszenia tworzenia się kalusa kostnego), a także w celu leczenia skutków operacji stawów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, skłonność do krwawień, tromboflebity, niewydolność nerek, niewydolność wątroby w stadium dekompenzacji. Ciąża i okres karmienia piersią. Wiek dziecięcy (do 18 lat).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z glikokortykosteroidami i niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi siarczan chondroityny może zmniejszać potrzebę ich stosowania, a także środków przeciwbólowych. Wykazuje działanie synergistyczne przy jednoczesnym stosowaniu z glukozaminą i innymi chondroprotektorami. Efektywność leczenia zwiększa się przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku i selenu.

Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwagregacyjnymi zalecany jest kontrola krzepliwości krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu z tetracyklinami chondroityna może wpływać na stężenie tetracykliny w osoczu krwi.

Szczególne wskazania.

Aby osiągnąć stabilny efekt kliniczny, konieczne jest wykonanie co najmniej 25 zastrzyków leku. Efekt utrzymuje się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. W celu zapobiegania nasileniu choroby należy stosować powtarzane cykle leczenia. Zaleca się zwiększenie dawek pod kontrolą lekarza u pacjentów z nadmierną masą ciała, z wrzodą żołądka, przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków, a także na początku leczenia w przypadku potrzeby przyspieszenia odpowiedzi klinicznej.

W przypadku reakcji alergicznych lub krwawień należy przerwać leczenie.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi; z cukrzycą; u osób z nadmierną masą ciała; u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli; przy zaburzeniach funkcji nerek; u kobiet planujących zajście w ciążę.

1 ml leku zawiera 9 mg alkoholu benzylowego, z tego powodu nie należy go stosować u przedwcześnie urodzonych dzieci i noworodków. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3. roku życia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku nie ma ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwanie skomplikowanych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek podaje się dorosłym do wewnątrzmięśniowo po 1 ml co drugi dzień. W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 2 ml począwszy od czwartej iniekcji.

Cykl leczenia – 25–35 iniekcji.

Powtarzane cykle – po 6 miesiącach.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu chondroityny sulfoglikolanydu u dzieci.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu chondroityny sulfoglikolanydu. Niemniej jednak można przypuszczać, że przy przekroczeniu dobowej dawki możliwe jest nasilenie działania niepożądanego leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W przypadku stosowania leku u osób z podwyższoną wrażliwością na jego składniki mogą wystąpić zaburzenia:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje alergiczne, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie skóry, łysienie.

W miejscu wstrzyknięcia możliwe są zaczerwienienie, obrzęk i świąd.

Z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, objawy dyspepsyjne, biegunka.

Inne: zaburzenia ze strony narządu wzroku, keratopatia, zawroty głowy, obrzęki obwodowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie odnotowano przypadków niezgodności od początku stosowania siarczanu chondroityny (od 1960 r.), jednak należy unikać mieszania roztworów polisacharydów o wysokiej masie cząsteczkowej (w tym siarczanu chondroityny) z roztworami innych leków.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach. 5 ampułek w tackach. 2 tace w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Haupt Pharma Livron.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

1 Rue du Comte de Sinarde, 26250 Livron-sur-Drome, Francja.