STAURUM

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Staurum

Sk³ad:

substancja czynna: chondroityny siarczan sodu;

1 ml zawiera chondroityny siarczanu sodu 100 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, roztwór 0,1 M wodorotlenku sodu lub roztwór 0,1 M kwasu chlorowodorowego, woda do wstrzykiwañ.

Postaæ farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwañ.

G³ówne właœciwoœci fizyko-chemiczne: jasno-¿ó³ty przeœcierny roztwór, niemal wolny od cz¹stek obcych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wp³ywaj¹ce na uk³ad ruchu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Chondroityny siarczan. Kod ATC M01AX25.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Główne substancje czynne leku — sole sodowe chondroityny siarczanu A i C (średnia masa cząsteczkowa 11 000 Daltonów). Chondroityna siarczan to wysoko-cząsteczkowy mukopolisacharyd. Jest głównym składnikiem proteoglikanów, które razem z włóknami kolagenowymi tworzą macierz chrzęstnej.

Lek hamuje procesy degradacji i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej, wykazuje działanie chondroprotekcyjne, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Uzupełnia chondroitynę siarczan w chrząstce stawowej, która została skatalityzowana w wyniku procesu patologicznego. Hamuje aktywność enzymów powodujących degradację chrząstki stawowej: inhibuje metaloproteazy, w szczególności leukotrypsynę. Obniża aktywność hialuronidazy. Częściowo blokuje uwalnianie wolnych rodników tlenu; sprzyja blokowaniu chemotaksji, determinant antygenowych. Stymuluje produkcję proteoglikanów przez chondrocyty. Oddziałuje na metabolizm fosforanowo-wapniowy w tkance chrzęstnej. Umożliwia przywrócenie integralności mechanicznej i elastycznej macierzy chrzęstnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe osiągane jest dzięki zmniejszeniu uwalniania mediatorów zapalenia i czynników bólowych do płynu synowialnego przez synowiocytów i makrofagi błony synowialnej, a także w wyniku hamowania sekrecji leukotrienu B i prostaglandyny E.

Stosowanie leku sprzyja regeneracji torebki stawowej i powierzchni chrzęstnych stawów, zapobiega uciskowi tkanki łącznej, pełni rolę smaru powierzchni stawowych, normalizuje produkcję płynu stawowego, poprawia ruchomość stawów, sprzyja zmniejszeniu nasilenia bólu.

Chondroityna siarczan spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, przyspiesza procesy regeneracji tkanki kostnej.

Farmakokinetyka

Sodowa chondroityna siarczan jest szybko wchłaniana. Już po 30 minutach po wstrzyknięciu wewnętrznomięśniowym stwierdza się jej znaczne stężenie we krwi: Cmax osiągane jest po 1 godzinie, następnie stopniowo maleje przez 2 doby.

Sodowa chondroityna siarczan gromadzi się głównie w chrząstkach stawowych. Błona synowialna nie stanowi bariery dla jej przenikania do jamy stawowej.

Sodowa chondroityna siarczan pojawia się w płynie synowialnym już po 15 minutach po wstrzyknięciu wewnętrznomięśniowym, a następnie w chrząstce stawowej, gdzie jej zawartość osiąga maksimum po 48 godzinach.

Maksymalne stężenie w płynie synowialnym osiągane jest po 4–5 godzinach po iniekcji. Wydalana jest z organizmu w ciągu 24 godzin. Eliminowana jest głównie przez nerki.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Choroby zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa: leczenie objawowe osteoarthrytu, artropatii, osteochondrozy międzykręgowej, zwyrodnieniowego osteoarthrytu.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na siarczan chondroityny sodowej lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku, szczególnie na alkohol benzylowy, krwawienia lub skłonność do krwawień, zakrzepowe zapalenie żył, niewydolność wątroby, niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania z glikokortykosteroidami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi siarczan chondroityny może zmniejszać potrzebę ich stosowania, a także środków przeciwbólowych. Wykazuje działanie synergistyczne przy jednoczesnym stosowaniu z glukozaminą i innymi chondroprotektorami. Skuteczność leczenia zwiększa się przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku i selenu.

Podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwkrzepliwymi czy antyagregantami zaleca się kontrolę krzepnięcia krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania z tetracyklinami chondroityna może wpływać na stężenie tetracykliny w osoczu krwi.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania

Nie należy stosować siarczanu chondroityny u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego lub z podwyższonym ryzykiem wystąpienia raka gruczołu krokowego ze względu na możliwy ryzyko nasilenia się lub nawrotu raka prostaty.

Nie należy stosować siarczanu chondroityny u pacjentów z astmą oskrzelową.
U pacjentów z astmą oskrzelową istnieje ryzyko napadów astmy oskrzelowej podczas przyjmowania glukozaminy i siarczanu chondroityny.

Aby osiągnąć stabilny efekt kliniczny, konieczne jest przeprowadzenie co najmniej 25 wstrzyknięć leku. Efekt ten utrzymuje się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. W celu zapobiegania nawrotom należy stosować powtarzające się kursy leczenia. Zaleca się zwiększenie dawek pod kontrolą lekarza u pacjentów z nadmierną masą ciała, wrzodziejącym zapaleniem żołądka, przy jednoczesnym przyjmowaniu leków moczopędnych, a także na początku leczenia w przypadku potrzeby przyspieszenia odpowiedzi klinicznej.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub krwawień należy przerwać leczenie.

1 ml roztworu zawiera 12 mg alkoholu benzylowego, który może powodować zatrucia i pseudoanafilaktyczne reakcje u niemowląt i dzieci do 3. roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Brak danych klinicznych dotyczących doświadczenia z zastosowaniem siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Brak danych klinicznych dotyczących doświadczenia z zastosowaniem siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Zawartość sodu. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń. Stosowanie tego leku nie wymaga ograniczeń w prowadzeniu pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Lek podaje się dorosłym dożylnie, po 1 ml co drugi dzień. W przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do 2 ml począwszy od czwartej iniekcji. Cykl leczenia – 25–35 iniekcji. Powtórne cykle – po 6 miesiącach.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci. Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie. Brak danych dotyczących przedawkowania.

Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku stosowania leku u osób z podatnością na składowe możliwe są zaburzenia:

z powodu układu odpornościowego:

częstotliwość nieznana: reakcje alergiczne, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

z powodu skóry i tkanek podskórnych:

rzadko: zaczerwienienie, wysypka skórna, wysypka makularna i plackowata;

niezwykle rzadko: uczucie swędzenia, pokrzywka, zapalenie skóry;

częstotliwość nieznana: łysienie; w miejscu wstrzyknięcia możliwe są zaczerwienienie i swędzenie;

z powodu przewodu pokarmowego:

rzadko: nudności, ból brzucha, biegunka;

częstotliwość nieznana: wymioty, wzdęcia, objawy dyspepsji, zgaga;

inne:

częstotliwość nieznana: zaburzenia ze strony narządu wzroku, keratopatia, zawroty głowy, obrzęki obwodowe.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie odnotowano przypadków niezgodności od początku stosowania chondroityny sulfonianu (1960 r.), jednak należy unikać mieszania roztworów polisacharydów o wysokiej masie cząsteczkowej (w tym chondroityny sulfonianu) z roztworami innych leków.

Opakowanie. Po 2 ml w ampułce, po 5 lub po 10 ampułek w kartonowym opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. K. T. Rompharm Company S.R.L./S.C. Rompharm Company S.R.L.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. ul. Eroilor nr 1A, miasto Otopeni, 075100, okręg Ilfov, Rumunia – budynek Rompharm 1 i Rompharm 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.