CHITART

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CHITART (HITART)

Composizione:

principio attivo: solfato di sodio di condroitina;

1 flaconcino (2 ml di medicinale) contiene 200 mg di solfato di sodio di condroitina;

eccipienti: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o con lieve sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci che agiscono sull'apparato muscolo-scheletrico. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Solfato di condroitina. Codice ATC M01AX25.

Proprietà farmacodinamiche

Il principio attivo del medicinale è rappresentato dai sali sodici di condroitina solfato A e C (massa molecolare media di 11000 Dalton). Il condroitina solfato è un mukopolisaccaride ad alto peso molecolare. È un componente fondamentale dei proteoglicani, che insieme alle fibre collagene costituiscono la matrice cartilaginea.

Il medicinale inibisce il processo degenerativo e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo, esercitando un'azione condroprotettiva, antinfiammatoria e analgesica. Sostituisce il condroitina solfato del tessuto cartilagineo articolare degradato dal processo patologico. Inibisce l'attività degli enzimi responsabili della degradazione della cartilagine articolare: in particolare inibisce le metalloproteasi, tra cui l'elastasi leucocitaria. Riduce l'attività dell'ialuronidasi. Blocca parzialmente il rilascio di radicali liberi dell'ossigeno; favorisce il blocco del chemotassi e delle determinanti antigeniche. Stimola la produzione di proteoglicani da parte dei condrociti. Influisce sul metabolismo del fosforo e del calcio nel tessuto cartilagineo. Permette il ripristino dell'integrità meccanica ed elastica della matrice cartilaginea. L'effetto antinfiammatorio e analgesico è ottenuto grazie alla riduzione del rilascio nella sinoviale di mediatori dell'infiammazione e di fattori del dolore da parte dei sinoviociti e dei macrofagi della membrana sinoviale, nonché all'inibizione della secrezione di leucotriene B e prostaglandina E.

L'uso del medicinale favorisce il ripristino della capsula articolare e delle superfici cartilaginee delle articolazioni, previene il restringimento del tessuto connettivo, svolge un'azione lubrificante sulle superfici articolari, normalizza la produzione del liquido sinoviale, migliora la mobilità articolare e contribuisce a ridurre l'intensità del dolore.

Il condroitina solfato rallenta il processo di riassorbimento del tessuto osseo e riduce le perdite di calcio, accelerando i processi di riparazione del tessuto osseo.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione intramuscolare, il condroitina solfato penetra nel liquido sinoviale. La concentrazione massima nel liquido sinoviale viene raggiunta entro 4-5 ore dall'iniezione. Viene eliminato dall'organismo entro 24 ore. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale (artrosi primaria, osteocondrosi intervertebrale, osteoartrosi), osteoporosi, parodontopatie, fratture (per accelerare la formazione del callo osseo), nonché per il trattamento delle conseguenze di interventi chirurgici sulle articolazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, tendenza al sanguinamento, tromboflebiti, insufficienza renale, insufficienza epatica in fase di scompenso, gravidanza, periodo di allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nel caso di somministrazione contemporanea, il solfato di condroitina può ridurre il fabbisogno di glucocorticosteroidi e di farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché di analgesici. Mostra sinergia d'azione quando somministrato contemporaneamente a glucosamina e ad altri condroprotettori. L'efficacia del trattamento aumenta arricchendo la dieta con vitamina A, C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Nel caso di somministrazione contemporanea con acido acetilsalicilico o con altri anticoagulanti o antiaggreganti, si raccomanda di effettuare un controllo della coagulazione del sangue. Nel caso di somministrazione contemporanea con tetracicline, il condroitina può influenzare la concentrazione di tetraciclina nel siero ematico.

Caratteristiche d'uso

Per ottenere un effetto clinico stabile sono necessarie almeno 25 iniezioni del medicinale. L'effetto persiste per molti mesi dopo la fine del trattamento. Per prevenire le ricadute si raccomandano cicli ripetuti di trattamento. Si raccomanda un aumento della dose sotto il controllo del medico per i pazienti con sovrappeso, ulcera peptica gastrica, per chi assume contemporaneamente diuretici e all'inizio del trattamento qualora fosse necessario accelerare la risposta clinica.

In caso di reazioni allergiche o emorragie, il trattamento deve essere interrotto.

1 ml del medicinale contiene 9 mg di alcool benzilico, pertanto non deve essere utilizzato nei neonati prematuri e nei neonati. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Con cautela: utilizzare in caso di alterazioni della coagulazione del sangue; diabete mellito; persone con peso corporeo elevato; pazienti sottoposti a dieta iposodica; alterazioni della funzionalità renale; donne che pianificano una gravidanza.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari

Durante l'uso del medicinale non ci sono restrizioni riguardo alla guida di autoveicoli e all'uso di macchinari complessi.

Modalità e dosaggio

Il medicinale va somministrato per via intramuscolare agli adulti, 1 ml ogni due giorni. In caso di buona tollerabilità, a partire dalla quarta iniezione la dose può essere aumentata a 2 ml. Il ciclo di trattamento prevede da 25 a 35 iniezioni. I cicli successivi possono essere ripetuti dopo 6 mesi.

Bambini

Non esiste esperienza nell'uso di questo medicinale nei bambini.

Sovradosaggio

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con solfato di condroitina. Tuttavia, si può presumere che un'eccessiva dose giornaliera possa potenziare gli effetti collaterali del medicinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati secondo MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile determinare la frequenza).

La frequenza di insorgenza di effetti indesiderati con l'uso del medicinale non è nota.

Nelle persone con ipersensibilità al medicinale possono verificarsi i seguenti disturbi:

del sistema immunitario: reazioni allergiche, shock anafilattico, angioedema;

del sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, eritema, orticaria, dermatite, alopecia; nel sito di iniezione possono manifestarsi arrossamento, prurito e gonfiore;

del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, sintomi dispeptici, diarrea;

altri: disturbi degli organi della vista, cheratopatia, capogiri, edemi periferici.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non utilizzare il medicinale residuo.

Incompatibilità. Dall'inizio dell'uso del chondroitin solfato (1960), non sono stati documentati casi di incompatibilità; tuttavia si raccomanda di evitare la miscelazione di soluzioni di polisaccaridi ad alto peso molecolare (incluso il chondroitin solfato) con soluzioni di altri medicinali.

Confezionamento. 2 ml in flacone; 5 flaconi in confezione blister; 2 confezioni blister in astuccio di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Novofarm-Biosintez» (produzione a ciclo completo).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 11700, Oblast' di Žytomyr, distretto di Zvyahel', città di Zvyahel', via Žytomyrs'ka, 38.

Produttore. SRL «ASTRAFARM»

(imballaggio secondario).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 08132, Oblast' di Kiev, distretto di Bucha, città di Vyšneve, via Kyivs'ka, 6.

Richiedente: SRL «ASTRAFARM».

Sede del richiedente.

Ucraina, 08132, Oblast' di Kiev, distretto di Bucha, città di Vyšneve, via Kyivs'ka, 6.