ИЗОСОЛ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИЗОСОЛ (ISOSOL)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия ацетата тригидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида − 0,526 г, калия хлорида − 0,037 г, кальция хлорида дигидрата − 0,037 г, магния хлорида гексагидрата − 0,030 г, натрия ацетата тригидрата − 0,680 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;

Молярный состав, ммоль в 1000 мл препарата: ион натрия – 140,0; ион калия – 5,0; ион кальция – 2,5; ион магния – 1,5; ион хлорида – 103,0; ион ацетата – 50,0.

Теоретическая осмолярность – около 302 мОсмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Изосол является источником воды и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента. Препарат улучшает реологические свойства крови и перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока. Также оказывает детоксикационное действие за счет кратковременного увеличения объема жидкости, снижения концентрации токсических продуктов в крови и активации диуреза.

Натрий — основной катион внеклеточной жидкости — участвует, прежде всего, в регуляции распределения воды, водного баланса и осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма.

Калий — основной катион внутриклеточной жидкости — участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, необходим для регуляции проведения нервных импульсов и сокращения мышц, особенно сердечной мышцы.

Хлор — основной внеклеточный анион — тесно связан с метаболизмом натрия, а изменения кислотно-щелочного баланса организма отражаются на концентрации хлора.

Кальций — важный катион, необходимый для формирования костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций требуется для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

Фармакокинетика.

Ионы Na+ и Cl-, введённые с Изосолом, подвергаются той же фармакокинетике, что и поступающие с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выводятся при клубочковой фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na+ и Cl-, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, что включает механизмы блокировки петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно.

Ионы калия (K+) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах, при этом лишь 10 % отфильтрованных ионов K+ экскретируются. Секреция в дистальных канальцах и собирательных трубочках может значительно увеличить элиминацию K+. Почки обладают ограниченной способностью сохранять концентрацию K+. Поэтому при высокой концентрации в дистальных канальцах потеря K+ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обусловливает наличие K+ в Изосоле.

Гомеостаз ионов кальция (Са2+) хорошо регулируется гормонами и редко требует клинического вмешательства с внутривенной инфузией раствора.

Ионы магния (Mg2+) кратковременно задерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются по всем тканям. Выводятся ионы магния преимущественно с мочой.

Ацетат-ионы в организме превращаются в бикарбонат.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия и внеклеточная (изотоническая) дегидратация вследствие продолжительной рвоты, массивных кровопотерь, диареи, значительных ожогов, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, невозможности перорального введения необходимой суточной нормы воды и электролитов. Применяется для растворения других совместимых концентрированных растворов лекарственных средств для парентерального применения.

Противопоказания.

• Декомпенсированная сердечная недостаточность;
• экстрацеллюлярная гипергидратация;
• гиперволемия;
• гипертоническая дегидратация;
• высокий уровень в крови ионов, входящих в состав препарата (гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперкальциемия);
• олигурия и анурия;
• острая почечная недостаточность;
• отек легких, отек мозга;
• гиперкоагуляция, тромбофлебит;
• метаболический алкалоз;
• лечение высокими дозами кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможно увеличение задержки натрия/калия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов (стероидов), эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов, такролимуса, циклоспорина, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Суксаметоний и калий при одновременном применении могут вызвать значительную гиперкалиемию, усиливая тем самым негативное влияние на сердечный ритм. Соли магния могут потенцировать эффект деполяризации нервно-мышечных блокаторов, таких как суксаметоний, векуроний или тубокурарин. Поэтому одновременное применение препарата и лекарственных средств, содержащих указанные выше вещества, не рекомендуется.

Повышение щелочности мочи за счет образования бикарбонат-иона в результате метаболизма ацетата усиливает выведение некоторых лекарственных средств (таких как хинидин, салицилаты, литий) и снижает выведение симпатомиметиков (таких как амфетамин).

При применении в сочетании с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсических эффектов.

Особенности применения.

Пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, отеками, почечной недостаточностью, циррозом печени, сопровождающимся асцитом, большие объемы инфузии следует применять с особой осторожностью.

При длительной парентеральной терапии каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии) необходимо определять лабораторные показатели и оценивать клиническое состояние пациента с целью контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающей застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью у пациентов с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, периферическим или легочным отеком, гипертензией, преэклампсией, альдостеронизмом или другими клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия в организме.

Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин.

Поскольку препарат содержит калий, необходима осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, тяжелой почечной недостаточностью или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии (например, почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или обширное разрушение тканей, возникающее при тяжелых ожогах).

Препарат содержит калий в концентрации, близкой к его концентрации в плазме, однако его не следует применять для устранения дефицита калия при серьезной гипокалиемии.

Поскольку лекарственное средство содержит ионы кальция, его применение следует проводить под контролем сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды (например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях. У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия. Также необходима осторожность при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз.

Поскольку лекарственное средство содержит ионы магния, необходима осторожность при применении раствора пациентам с нарушениями функции почек, сердечными расстройствами и пациентам с миастенией. У пациентов необходимо контролировать клинические состояния с признаками гипермагниемии, особенно при лечении эклампсии.

Следует с осторожностью применять препарат в послеоперационный период при проведении нервно-мышечной блокады, поскольку соли магния могут привести к рецидивирующему эффекту.

Применение препарата может вызвать метаболический алкалоз из-за присутствия ацетат-ионов, однако препарат не применяют для лечения тяжелого метаболического или респираторного ацидоза.

Во время лечения с парентеральным применением Изосола необходимо обеспечить надлежащее питание пациента.

Данный раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оборудования. Рекомендуется заменять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.

Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачный, а флакон герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, применяемые одновременно с Изосолом.

При возникновении побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Применение в период беременности или лактации.

Исследования по применению препарата у беременных не проводились. Неизвестно, выделяется ли данный препарат в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов выделяются в грудное молоко, препарат следует с осторожностью назначать в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для внутривенного применения.

Объём раствора для инфузии врач назначает индивидуально каждому пациенту в зависимости от клинического состояния, степени дегидратации, возраста, массы тела, лабораторных показателей.

Обычно объём инфузии для взрослого составляет 210 мл/час (при массе тела 70 кг) или 3 мл/кг массы тела/час. Скорость инфузии для взрослых — 70 капель/мин. Максимальный суточный объём — 30 мл/кг массы тела и зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек.

Объём раствора следует определять, рассчитав потребность пациента в жидкости.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверить на наличие видимых посторонних частиц и изменение цвета.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия; венозному застою, отёкам (в т. ч. отёку лёгких или головного мозга), гипергидратации, характеризующейся чрезмерным натяжением кожи; повышению осмолярности плазмы крови.

Лечение. При развитии указанных состояний необходимо прекратить введение препарата. При симптомах гипергидратации назначают диуретики или слабительные средства, при гиперволемии — применять методы внепочечной детоксикации, при одновременных проявлениях внеклеточной гипергидратации с внутриклеточной дегидратацией, а также при гипернатриемии применяют 5 % раствор глюкозы.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции или анафилаксия/анафилактоидные симптомы.

Со стороны обмена веществ: нарушения электролитного обмена (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация.

Со стороны нервной системы: приступ, спровоцированный алкалозом, индуцированным присутствием ацетата.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность у пациентов с заболеваниями сердца; тахикардия, брадикардия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение сдавления или боль в груди; фебрильная реакция (лихорадка), инфицирование или боль в месте введения, ухудшение общего состояния, раздражение вены, венозный тромбоз или флебит, начинающийся от места инъекции, случайное попадание препарата под кожу при введении.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местная или генерализованная крапивница (кожная сыпь, эритема, зуд).

Побочные реакции могут быть связаны с препаратами, для которых Иzosol использовался как растворитель.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или отсутствия терапевтического эффекта необходимо сообщить по адресу: ул. Самбирская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111, тел. (03244) 3-99-94, факс. (03244) 2-40-27, электронная почта [email protected], круглосуточный тел. +38 (068) 302-50-85.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Перед применением препарата Иzosol следует оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут использоваться одновременно. Иzosol не следует смешивать со средствами, содержащими карбонаты, сульфаты и фосфаты. Также Иzosol не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, если отсутствуют данные исследований по совместимости. Перед добавлением любого препарата к Иzosol необходимо убедиться, что препарат растворим и стабилен в воде при рН Иzosol (6,6–7,4).

Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими препаратами, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации.

Упаковка. По 100 мл, или 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбирская, 85

Заявитель.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение заявителя.

Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбирская, 85