ЕВКАБАЛ® КАПЛИ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭВКАБАЛ® КАПЛИ

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, лимонной кислоты моногидрат, цитрат натрия 2Н₂О, глицерин 85 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с едва ощутимым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренорецепторы.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа, уменьшая отек слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и околоносовых пазух.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что не может быть определена современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Как вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухой ринит), острые коронарные заболевания, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе. Совместное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих или принимавших ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами препарат может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к повторному возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют выраженные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых лиц.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Одну флакон капель должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Данные о каком-либо нежелательном воздействии на новорождённого отсутствуют. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому требуется осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надёжные данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не оказывает влияния или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно очистить носовую полость.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 2–4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дети.

Препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенной потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, носовые кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: жжение в месте нанесения.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капли по 10 мл во флаконе с винтовой крышкой-пипеткой, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.

Заявитель.

Эспарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя.

Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.