EUCABALL® GOCCE

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Eucaball® GOCCE

Composizione:

Principio attivo: xilometazolina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene xilometazolina cloridrato 1 mg;

Eccipienti: benzalconio cloruro, monoidrato di acido citrico, sodio citrato 2H2O, glicerolo 85 %, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore con odore appena percettibile.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nelle malattie della cavità nasale. Agenti antiedemigeni e altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

L'effetto del farmaco inizia dopo alcuni minuti dall'applicazione e persiste fino a 12 ore. Il farmaco induce un restringimento dei vasi sanguigni nasali, riducendo il gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali, migliorando così la respirazione nasale in caso di ostruzione nasale e dei seni paranasali.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il farmaco viene assorbito in misura minima; la concentrazione di xilometazolina nel plasma è così bassa da non poter essere rilevata con i metodi analitici attuali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, rinite allergica stagionale, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Come terapia di supporto nei casi di otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale; rinite secca (rinite asciutta), malattie coronariche acute, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi anamnestici. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro utilizzo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della MAO: la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali agenti non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può indurre spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Il farmaco non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. Un uso prolungato o eccessivo può causare il ritorno della congestione nasale e/o l'atrofia della mucosa nasale.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano forti reazioni come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

I pazienti con sindrome da QT prolungato che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Non si deve superare la dose raccomandata del farmaco, in particolare durante il trattamento di bambini e pazienti anziani.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della MAO o nei due settimane successive all'interruzione di tali farmaci.

Un singolo flacone di gocce deve essere utilizzato da una sola persona per evitare infezioni.

Il farmaco contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono dati su effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il farmaco durante l'allattamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del farmaco sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è molto bassa.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Generalmente, il farmaco non ha alcun effetto o ha un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Prima dell'applicazione del medicinale, si deve accuratamente pulire la cavità nasale.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2-4 gocce in ogni narice fino a 3 volte al giorno.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 10 giorni consecutivi.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di xilometazolina cloridrato o l'ingestione accidentale dello stesso può provocare vertigini marcate, sudorazione intensa, significativa riduzione della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto supervisione medica. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi dell'occhio: peggioramento transitorio della vista.

Disturbi cardiaci: battito cardiaco irregolare o accelerato.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: secchezza o fastidio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, epistassi.

Disturbi gastrointestinali: nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: bruciore nel sito di applicazione.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo l'apertura, il medicinale è utilizzabile entro 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Gocce da 10 ml in flacone con tappo contagocce avvitabile, 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Pharma Wehnen GmbH, Germania.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dornberger Weg 35, 38855 Wehnen, Germania.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Esparma GmbH, Germania.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Schöningen, Germania.