EUCABAL® GOTAS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUCABAL® GOTAS

Composición:

Principio activo: xilometazolina hidrocloruro;

1 ml de solución contiene xilometazolina hidrocloruro 1 mg;

Excipientes: cloruro de benzalconio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio 2H2O, glicerol al 85 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora con un olor ligeramente perceptible.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

La acción del medicamento comienza varios minutos después de su aplicación y se mantiene hasta 12 horas. El fármaco provoca la constricción de los vasos sanguíneos nasales, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, mejorando así la respiración nasal en casos de congestión nasal y de los senos paranasales.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, el medicamento apenas se absorbe; la concentración de xilometazolina en el plasma sanguíneo es tan baja que no puede determinarse mediante métodos analíticos modernos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados comunes, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Como terapia auxiliar en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; inflamación seca de la mucosa nasal (rinítis seca), enfermedades coronarias agudas, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de las meninges. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Inhibidores de la MAO: la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse conjuntamente con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

Cuando se administra junto con betabloqueantes, el medicamento puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

El medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad.

El medicamento no debe administrarse durante más de 10 días consecutivos. Un uso prolongado o excesivo puede provocar la reaparición de congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas, tales como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades de la glándula tiroides, feocromocitoma o hiperplasia prostática benigna, y no debe administrarse a pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos fármacos.

Un solo frasco de gotas debe ser utilizado exclusivamente por una sola persona para evitar infecciones.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe administrarse durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna; por lo tanto, se debe tener precaución y el medicamento debe usarse durante la lactancia únicamente bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es muy baja.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la cavidad nasal.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 2-4 gotas en cada conducto nasal hasta 3 veces al día.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 10 días consecutivos.

• Niños.*

El medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación local excesiva de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión disminuida. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

Todos los pacientes con sospecha de sobredosis deben recibir las medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave acompañada de paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas y prurito.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

De los órganos de la visión: empeoramiento transitorio de la visión.

Del corazón: latidos irregulares o acelerados.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor, epistaxis.

Del sistema gastrointestinal: náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: escozor en el lugar de aplicación.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Período de validez. 3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Gotas: 10 ml en frasco con tapón-cuentagotas roscado, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Pharma Verney GmbH, Alemania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Dornbergsweg 35, 38855 Verney, Alemania.

Titular del registro.

Esparma GmbH, Alemania.

Domicilio del titular del registro.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Zülsetal, Alemania.