GRIPPOSTAD® RINO 0,1 % GOTAS NASALES

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPPOSTAD® RHINO GOTAS NASALES 0,1 %

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: solución de cloruro de benzalconio; ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; glicerol (85 %); agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, casi incolora, sin partículas extrañas visibles, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antiinflamatorios para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La xilometazolina es un derivado de la imidazolina, un simpaticomimético alfa-adrenérgico. Estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos y produce vasoconstricción. Cuando se aplica localmente, reduce el edema de la mucosa de la nasofaringe. Restaura la permeabilidad de las vías nasales y alivia la respiración nasal mediante la descongestión de la mucosa y la mejora del drenaje del secreto.

El medicamento comienza a actuar a los 5-10 minutos y su efecto persiste durante varias horas (en promedio, de 6 a 8 horas).

Cuando se administra por vía intranasal, la cantidad de fármaco absorbida a veces puede ser suficiente para producir efectos sistémicos, por ejemplo, en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular.

Farmacocinética.

Cuando se aplica localmente, la xilometazolina apenas se detecta en el plasma sanguíneo (la concentración en plasma es inferior al límite de detección).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina o a cualquier otro componente del medicamento, enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal y cirugías con exposición de las meninges en la historia clínica, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores MAO e inducir una crisis hipertensiva. No utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse conjuntamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

No utilizar GRIPPOSTAD® RINO 0,1 % gotas nasales en niños menores de 12 años.

El medicamento no debe utilizarse durante más de 10 días consecutivos. Una aplicación excesivamente prolongada o excesiva puede provocar reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No debe superarse la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma, hipertrofia de la próstata, así como no debe administrarse a pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe utilizarse durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. Debido a la falta de datos sobre si la sustancia activa se excreta en la leche materna, el medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Normalmente, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda aplicar GRIPOSTAD® RINO 0,1 % GOTAS NASALES a adultos y niños a partir de 12 años, 2-4 gotas en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No aplicar más de 3 veces al día en cada conducto nasal.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 10 días consecutivos. Las gotas deben aplicarse del siguiente modo:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• inclinar la cabeza hacia atrás todo lo posible, hasta donde resulte cómodo;
• instilar las gotas en cada fosa nasal y mantener la cabeza inclinada hacia atrás durante un breve período de tiempo, para permitir que el medicamento se distribuya por toda la cavidad nasal;
• después de la aplicación, limpiar el cuentagotas antes de volver a colocarlo en el frasco;
• con el fin de prevenir infecciones, cada frasco de medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

La última aplicación debe realizarse preferiblemente justo antes de acostarse.

Niños.

No se deben utilizar GRIPOSTAD® RINO 0,1 % GOTAS NASALES en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Una aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a presión baja. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La atención médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave acompañada de paro cardíaco, las medidas de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario:

raras (<1/10000): reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza.

De los órganos de la visión:

raras (<1/10000): alteración temporal de la visión.

Del sistema cardiovascular:

raras (<1/10000): latidos cardíacos irregulares o acelerados.

De los órganos respiratorios, del tórax y del mediastino:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal;

infrecuentes (≥1/1000, <1/100): epistaxis.

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes (≥1/100, <1/10): náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sensación de ardor en el sitio de aplicación.

Período de validez. 5 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml de solución en frascos de vidrio marrón con tapón roscado, con pipeta de vidrio, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

STADA Arzneimittel AG, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Stadashtrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.