KUCIKU® NASALE

ISTRUZIONI

per l'uso medicinale del medicinale

KUCIKU

®NASALE

(

KUCHIKOO®

NASAL)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; diidrogenofosfato di potassio; fosfato di sodio e dodecaidrato; sorbitolo (E 420); edetato disodico; cloruro di sodio; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Decongestionanti e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico (derivato dell’imidazolo) che agisce sui recettori α-adrenergici della mucosa nasale. Dopo somministrazione nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni, riducendo così il gonfiore della mucosa della nasofaringe.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e dura fino a 12 ore.

Il medicinale è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile. Il medicinale non riduce la funzione mucociliare. I risultati degli esami di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associata al comune raffreddore.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione nasale, la quantità di sostanza assorbita può talvolta essere sufficiente a produrre effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono stati identificati metaboliti né vie di eliminazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti;
• per facilitare il drenaggio delle secrezioni in caso di malattie dei seni paranasali;
• terapia di supporto in caso di otite media (per ridurre il gonfiore della mucosa);
• per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• rinite secca (quando l'infiammazione della mucosa nasale non è accompagnata da secrezione), rinite atrofica;
• glaucoma, in particolare glaucoma ad angolo chiuso;
• ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoaminoossidasi o degli antidepressivi triciclici e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina in pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso contemporaneo di xilometazolina con antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come tranilcipromina, o con antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso contemporaneo di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare broncospasmo o abbassamento della pressione arteriosa.

Avvertenze particolari e precauzioni di impiego.

Come altri simpaticomimetici, la xilometazolina deve essere usata con cautela nei pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano forti reazioni, come insonnia, vertigini, tremori, aritmie cardiache o ipertensione. I pazienti con sindrome da QT lungo che ricevono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

La xilometazolina deve essere usata con cautela e solo se il beneficio terapeutico supera il rischio potenziale, nei pazienti che hanno assunto inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi o altri farmaci che possono aumentare la pressione sanguigna. Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, gravi malattie delle arterie coronarie, ipertensione), feocromocitoma o alterazioni del metabolismo (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito).

I simpaticomimetici decongestionanti possono causare iperemia reattiva della mucosa nasale, specialmente dopo un trattamento prolungato o con dosi elevate. L'uso ripetuto o cronico di questo medicinale può causare una sindrome da "rimbalzo" congestivo e un restringimento delle vie respiratorie superiori. Ciò può manifestarsi come iperemia cronica della mucosa nasale (che in seguito può portare a rinite atrofica). In casi moderati, l'applicazione del medicinale in una delle narici può essere interrotta, oppure, in alternativa, non somministrare il farmaco in entrambe le narici fino a quando i sintomi si attenuano, per mantenere parzialmente la permeabilità delle vie nasali.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, sostanza irritante che può causare reazioni cutanee indesiderate.

Il medicinale contiene sorbitolo. Se si ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Per motivi igienici e per evitare infezioni, ogni flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per l'uso pediatrico.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto della xilometazolina sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente bassa.

Capacità di influire sulla reazione nel guidare automezzi o utilizzare macchinari.

Il medicinale è indicato per l'uso pediatrico.

Un trattamento prolungato o l'uso di xilometazolina ad alte dosi comporta il rischio di reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. Se si verificano tali effetti, la capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari può essere compromessa.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Gocce nasali 0,05 %

:

Da usare nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni (sotto controllo di un adulto).

Il dosaggio raccomandato è di 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno (con intervallo di 8-10 ore), in ciascuna narice. Non superare 3 applicazioni al giorno per narice.

Durata del trattamento

Il medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico.

Prima di un ulteriore uso di xilometazolina, è necessario effettuare una pausa di alcuni giorni tra i cicli di trattamento.

Il flacone deve essere utilizzato da un solo bambino per evitare la diffusione di microrganismi patogeni attraverso l'applicatore nasale.

Bambini.

Kuciku ® Nasale, gocce nasali 0,05%, non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

L'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni è raccomandato solo sotto controllo di un adulto.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo a livello locale di xilometazolina o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare capogiri marcati, sudorazione, forte abbassamento della temperatura corporea, mal di testa, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. Dopo un aumento della pressione arteriosa, è possibile un suo successivo abbassamento. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Trattamento. Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio devono ricevere le opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico urgente sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Reazioni avverse.

Sistema immunitario:

raro (<1/10000): reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito.

Sistema nervoso:

frequente (≥1/100, <1/10): mal di testa, insonnia, affaticamento e disturbi visivi,

raro (<1/10000): allucinazioni, soprattutto nei bambini.

Organi della vista:

raro (<1/10000): disturbi visivi temporanei.

Sistema cardiovascolare:

raro (<1/10000): l'applicazione locale intrasinusale può causare effetti sistemici di tipo simpaticomimetico, come palpitazioni, tachicardia o aumento della pressione arteriosa.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequente (≥1/100, <1/10): secchezza o disagio della mucosa nasale.

In particolare nei pazienti con elevata sensibilità, la xilometazolina può causare un'irritazione locale, moderata e transitoria (bruciore o secchezza della mucosa nasale). In singoli casi si è osservata una sindrome da "rimbalzo" congestivo (iperemia reattiva) dopo l'interruzione del trattamento. L'uso prolungato, frequente e/o dosi elevate di xilometazolina possono causare irritazione (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale) e anche iperemia reattiva da farmaco. Questo effetto può manifestarsi solo dopo 5 giorni di trattamento e, se il trattamento prosegue, possono insorgere epistassi, starnuti, alterazioni croniche della mucosa nasale con formazione di croste.

Sistema muscoloscheletrico e connettivo:

raro (<1/10000): convulsioni, specialmente nei bambini.

Sistema gastrointestinale:

frequente (≥1/100, <1/10): nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequente (≥1/100, <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione, secchezza nasale; un trattamento prolungato può causare un effetto inverso.

All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Scadenza.

3 anni.

Da utilizzare entro 30 giorni dall'apertura del flacone.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 ml in flacone con applicatore nasale; 1 flacone in scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Senza ricetta.

Produttore.

Biofarm SA

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

.

Strada Logofetului Teutu, nr. 99, sector 3, codice postale 031212, Bucarest, Romania.

Richiedente.

Delta Medical Promotions AG.

Sede del richiedente.

26 Ottenbachstrasse, Zurigo CH-8001, Svizzera.