КУЧИКУ® НАЗАЛЬНЫЙ

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КУЧИКУ

®НАЗАЛЬ

(

KUCHIKOO®

NASAL)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбит (Е 420); динатрия эдетат; натрия хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТС R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом (производным имидазола), действующим на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Фармакокинетика.

После назального введения количество абсорбированного вещества может иногда быть достаточным для получения системного эффекта, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Метаболиты и пути их выведения не были идентифицированы.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах;
• для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух;
• вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки);
• для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой вспомогательной субстанции;
• сухой ринит (когда воспаление слизистой оболочки носа не сопровождается секрецией), атрофический ринит;
• глаукома, особенно закрытоугольная глаукома;
• трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении ксилометазолина с антидепрессантами — ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как трансилципромин, или с три- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением. У пациентов с синдромом удлиненного QT, получающих ксилометазолин, может повышаться риск серьезных желудочковых аритмий.

Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск у пациентов, которые применяли ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и антидепрессанты или другие лекарства, которые могут повышать кровяное давление. У пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, серьезные заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивному синдрому «отмены» и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в дальнейшем может привести к атрофическому риниту). В умеренных случаях применение лекарственного средства в один из носовых ходов может быть прекращено, или в качестве альтернативы не вводить препарат в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов, чтобы частично поддерживать проходимость носовых дыхательных путей.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который является раздражающим веществом и может вызывать нежелательные реакции кожи.

Лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат. С гигиенических соображений и для предотвращения инфицирования каждый флакон должен использоваться только одним человеком.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения детям.

Препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Фертильность.

Нет достаточных данных о влиянии ксилометазолина на фертильность. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Длительное лечение или применение ксилометазолина в высоких дозах создает риск побочных реакций на уровне центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Если возникают такие эффекты, это может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капли назальные 0,05 %

:

Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет (под наблюдением взрослых).

Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 1–2 раза в день (с интервалом 8–10 часов) в каждый носовой ход. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность применения

Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд, если иное не рекомендовано врачом.

Перед дальнейшим применением ксилометазолина необходимо сделать перерыв на несколько дней между курсами.

Флакон следует использовать только для одного ребенка, чтобы избежать распространения патогенных микроорганизмов через капельницу.

Дети.

Кучику ® Назаль, капли назальные 0,05%, не применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 6 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Избыточное местное применение ксилометазолина или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также при необходимости — неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

редкие (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто (≥1/100, <1/10): головная боль, бессонница, утомление и нарушения зрения,

редкие (<1/10000): галлюцинации, преимущественно у детей.

Со стороны органов зрения:

редкие (<1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие (<1/10000): местное применение в носовые пазухи может приводить к системным эффектам симпатомиметического типа, таким как сердцебиение, тахикардия или повышение артериального давления.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥1/100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Особенно у пациентов с повышенной чувствительностью, ксилометазолин может вызывать местное, умеренное и кратковременное раздражение (жжение или сухость слизистой оболочки носа). В отдельных случаях отмечали конгестивный синдром «отмены» (реактивная гиперемия) после прекращения применения препарата. Пролонгированное, частое применение и/или применение больших доз ксилометазолина может привести к раздражению (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), а также к медикаментозной реактивной гиперемии. Этот эффект может возникать только после 5 дней лечения, и если применение продолжается, могут возникнуть носовое кровотечение, чихание, хронические нарушения слизистой оболочки носа с образованием корок.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

редкие (<1/10000): судороги, особенно у детей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥1/100, <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто (≥1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.

В каждой группе частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Срок годности.

3 года.

Применять в течение 30 дней после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе с назальным аппликатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Биофарм СА

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

.

ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния.

Заявитель.

Дельта Медикал Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария.