GALAZOLIN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GALAZOLIN® (GALAZOLIN®)

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg oppure 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrogenofosfato, dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato, monoidrato, edetato disodico, cloruro di benzalconio, sorbitolo (E 420), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per gocce nasali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore o quasi incolore, trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un derivato delle imidazoline con attività simpaticomimetica. È un agonista diretto dei recettori alfa-adrenergici.

Il farmaco induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa, riduce l'edema, l'iperemia delle mucose della rinofaringe e la quantità di essudato.

Farmacocinetica.

L'effetto del farmaco inizia entro 5-10 minuti e dura fino a 10 ore. Applicato sulla mucosa nasale, il farmaco determina un restringimento locale dei vasi sanguigni. Viene generalmente assorbito in quantità clinicamente irrilevanti e non esercita effetti sistemici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
• Non deve essere utilizzato nei pazienti dopo rimozione dell'ipofisi o dopo altri interventi chirurgici con apertura della dura madre.
• Rinite atrofica della mucosa nasale.
• Malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso.
• Uso contemporaneo con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro trattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Sono noti casi di interazione tra xilometazolina e antidepressivi triciclici nonché inibitori della MAO. Non si deve utilizzare Galazolin® durante il trattamento con questi medicinali.

Si deve evitare l'uso concomitante di xilometazolina con altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio, efedrina, pseudoefedrina) a causa del loro effetto combinato.

L'xilometazolina può influenzare l'effetto di alcuni farmaci antipertensivi, come i β-bloccanti e alcuni antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o tetraciclici. L'uso concomitante con β-bloccanti può provocare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di impiego.

Galazolin® 0,05 % non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno.

Galazolin® 0,1 % non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 12 anni.

Galazolin®, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ipersensibilità agli adrenomimetici, i cui sintomi comprendono insonnia, capogiri, tremori, disturbi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con rinite cronica o vasomotoria, poiché potrebbero essere indotti a utilizzarlo per più di 5 giorni.

L’uso del medicinale per un periodo superiore a quello raccomandato può causare un’espansione secondaria dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una rinite medicamentosa secondaria (rhinitis medicamentosa).

Questa condizione è probabilmente dovuta all’inibizione del rilascio di noradrenalina dalle terminazioni nervose, indotta dalla stimolazione dei recettori alfa-2 presinaptici.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa e altre malattie cardiovascolari, diabete mellito, ipertrofia prostatica, difficoltà urinarie e malattie della tiroide.

Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente nei bambini e nelle persone anziane.

Galazolin® non deve essere utilizzato durante il trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e antidepressivi triciclici (vedere «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

A causa della presenza di cloruro di benzalconio, il prodotto può causare irritazione della mucosa nasale.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con porfiria e feocromocitoma preesistente, a causa del possibile effetto simpaticomimetico sistemico.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell’intervallo QT, che assumono xilometazolina, possono avere un aumentato rischio di aritmie ventricolari gravi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Galazolin® non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore. Non vi sono dati che dimostrino un effetto indesiderato sul neonato.

Non esistono dati che indichino se la xilometazolina passi nel latte materno. Pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l’allattamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Fertilità. Non sono disponibili dati adeguati riguardo all’effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica al cloridrato di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale va utilizzato per via nasale. Prima dell'applicazione, si raccomanda di pulire accuratamente la cavità nasale. L'ultima applicazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Gocce nasali ГАЛАЗОЛІН® 0,05 % sono indicate nei bambini a partire dall'età di 1 anno.

Bambini da 1 a 5 anni (sotto controllo di un adulto): 1–2 gocce in ogni narice 1–2 volte al giorno (ogni 8–10 ore), ma non più di 3 volte al giorno per ogni passaggio nasale.

Bambini da 6 a 11 anni (sotto controllo di un adulto): 2–4 gocce in ogni passaggio nasale 2–3 volte al giorno. Non utilizzare più di 3 volte al giorno per ogni passaggio nasale.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 7 giorni consecutivi.

Gocce nasali ГАЛАЗОЛІН® 0,1 % sono indicate negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 12 anni.

Adulti e bambini da 12 anni in su: 2–4 gocce in ogni passaggio nasale fino a 3 volte al giorno.

Non utilizzare più di 3 volte al giorno per ogni passaggio nasale.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 10 giorni consecutivi.

Per motivi igienici, il contenitore medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.

Bambini.

ГАЛАЗОЛІН® 0,05 % non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

L'uso nei bambini da 1 a 11 anni è raccomandato solo sotto controllo di un adulto.

ГАЛАЗОЛІН® 0,1 % non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale del medicinale o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare vertigini intense, sudorazione, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. Dopo un aumento della pressione arteriosa, è possibile un successivo abbassamento della stessa. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Dopo un dosaggio superiore a 0,2 mg/kg, possono manifestarsi sintomi come affaticamento, tachicardia e aumento della pressione arteriosa. Molto raramente, in caso di grave sovradosaggio, specialmente nei bambini (ad esempio in seguito all'ingestione accidentale di alte dosi), possono alternarsi fasi di stimolazione e depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale possono includere agitazione, eccitazione, allucinazioni e, nei casi più gravi, convulsioni. I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale possono includere abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e, nei casi più gravi, coma.

Possono inoltre manifestarsi sintomi come miosi o midriasi, sudorazione, pallore, cianosi, nausea, tachicardia, bradicardia, aritmia, asistolia, abbassamento della pressione arteriosa, disturbi della circolazione, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può avere un effetto significativo sul sistema nervoso centrale, con convulsioni, coma, bradicardia, apnea e aumento della pressione arteriosa, seguito successivamente da un suo abbassamento.

Trattamento. Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio devono ricevere misure di supporto appropriate e, se necessario, un trattamento sintomatico immediato sotto supervisione medica. L'assistenza medica deve includere il monitoraggio del paziente per diverse ore. In caso di grave sovradosaggio con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Il trattamento di un grave sovradosaggio (> 1 mg/kg, corrispondente, per un bambino di 20 kg, al contenuto di 4 flaconi del medicinale) dovrebbe iniziare entro 1 ora dall'ingestione. Per il trattamento delle convulsioni si utilizzino farmaci anticonvulsivanti come il diazepam; per ridurre la pressione arteriosa si utilizzino α-bloccanti non selettivi (ad esempio doxazosin, terazosin). L'uso di agenti vasocostrittori è controindicato. L'atropina deve essere utilizzata solo in caso di bradicardia clinicamente significativa associata a riduzione della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'uso di xilometazolina.

Dal sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, aritmia, ipertensione arteriosa (soprattutto in soggetti con patologie cardiovascolari).

Dal sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, agitazione, insonnia, affaticamento, allucinazioni, convulsioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: starnuti, secchezza o fastidio della mucosa nasale.

L'uso del prodotto per un periodo superiore a quanto raccomandato e/o in dosi superiori a quelle consigliate può causare un'infiammazione medicamentosa secondaria della mucosa nasale.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: nausea, affaticamento, sensazione di debolezza, aumento del gonfiore della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, emorragia nasale.

Può manifestarsi irritazione della mucosa nasale, sensazione di bruciore al naso e alla gola.

Da parte degli organi della vista: peggioramento transitorio della vista.

Periodo di validità.

4 anni.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 12 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Non riscontrate.

Confezione.

10 ml di soluzione allo 0,05 % oppure allo 0,1 % in flaconi contagocce in polietilene con sistema di controllo della prima apertura, n. 1, in scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Libera vendita senza prescrizione medica.

Produttore.

Stabilimento farmaceutico “POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Indirizzo dello stabilimento produttivo.

Stabilimento Medana a Sieradz, ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland