GALAZOLIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GHALAZOLINE® (GALAZOLIN®)

Composición:

Principio activo: 1 ml de solución contiene 0,5 mg o 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: cloruro de sodio, fosfato de sodio hidrogenado dodecahidrato, fosfato de sodio dihidrógeno monohidrato, edetato disódico, cloruro de benzalconio, sorbitol (E 420), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución nasal en gotas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro o casi incoloro, transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparaciones simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un derivado de las sustancias imidazolina que ejerce un efecto simpaticomimético. Es un agonista directo de los receptores alfa-adrenérgicos.

El medicamento provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa, reduce el edema, disminuye la hiperemia de las mucosas de la nasofaringe y la cantidad de exudado.

Farmacocinética.

El medicamento comienza a actuar a los 5–10 minutos; su efecto persiste durante 10 horas. Aplicado sobre la mucosa nasal, el principio activo produce una constricción vascular local. Normalmente no se absorbe en cantidades clínicamente significativas y no ejerce efecto sistémico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar la eliminación del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• No debe utilizarse en pacientes tras la extirpación de la hipófisis o tras otras intervenciones quirúrgicas con apertura de la duramadre.
• Rinitis atrófica inflamatoria de la mucosa nasal.
• Enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado.
• Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se han descrito casos de interacción entre el xilometazolina y los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la MAO. No se debe utilizar Halazolina® durante el tratamiento con estos medicamentos.

Debe evitarse la administración concomitante de xilometazolina con otros fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina) debido a su acción combinada.

La xilometazolina puede influir en la acción de ciertos antihipertensivos, tales como
β-bloqueantes y algunos antidepresivos, como los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos. La administración concomitante con β-bloqueantes puede provocar espasmo bronquial o hipotensión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar GALAZOLINE® 0,05 % en niños menores de 1 año.

No se debe utilizar GALAZOLINE® 0,1 % en niños menores de 12 años.

GALAZOLINE®, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los adrenérgicos, cuyos síntomas incluyen insomnio, mareo, temblor, alteraciones del ritmo cardíaco e hipertensión arterial.

No se debe utilizar este medicamento en pacientes con rinitis crónica o vasomotora, ya que podrían usarlo durante más de 5 días.

La administración del medicamento por un período superior al recomendado puede provocar una vasodilatación secundaria y, como consecuencia, una rinitis medicamentosa secundaria (rhinitis medicamentosa).

La causa probable de esta enfermedad es la inhibición de la liberación de noradrenalina desde las terminaciones nerviosas por estimulación de los receptores alfa-2 presinápticos.

Debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial y otras enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática, dificultad para la micción o enfermedades de la glándula tiroides.

No se deben utilizar dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños y personas de edad avanzada.

No se debe utilizar GALAZOLINE® durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni con antidepresivos tricíclicos (ver «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debido al contenido de cloruro de benzalconio, el producto puede irritar la mucosa nasal.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con porfiria o feocromocitoma activo, debido al posible efecto simpaticomimético sistémico.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que toman xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar GALAZOLINE® durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor. No existen datos que demuestren un efecto adverso en el recién nacido.

No hay datos que indiquen que la xilometazolina pase a la leche materna. Por lo tanto, se debe actuar con precaución y el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia bajo prescripción médica.

Fertilidad. No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Debido a que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para influir sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía nasal. Antes de su uso, se debe limpiar cuidadosamente la cavidad nasal. La última administración se recomienda realizarla justo antes de acostarse.

Gotas nasales HALAZOLINE® 0,05 % indicadas para niños a partir de 1 año de edad.

Niños de 1 a 5 años (bajo supervisión de un adulto): 1–2 gotas en cada orificio nasal 1–2 veces al día (cada 8–10 horas), pero no más de 3 veces al día en cada fosa nasal.

Niños de 6 a 11 años (bajo supervisión de un adulto): 2–4 gotas en cada fosa nasal 2–3 veces al día. No administrar más de 3 veces al día en cada orificio nasal.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 7 días consecutivos.

Gotas nasales HALAZOLINE® 0,1 % indicadas para adultos y niños a partir de 12 años.

Adultos y niños a partir de 12 años: 2–4 gotas en cada fosa nasal hasta 3 veces al día.

No administrar más de 3 veces al día en cada orificio nasal.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 10 días consecutivos.

Por razones de higiene, el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.

Niños.

HALAZOLINE® 0,05 % no debe administrarse a niños menores de 1 año.

La administración a niños de 1 a 11 años debe hacerse únicamente bajo supervisión de un adulto.

HALAZOLINE® 0,1 % no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación excesiva del medicamento por vía local o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. Tras un aumento de la presión arterial puede producirse posteriormente su disminución. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

La administración de más de 0,2 mg/kg puede provocar fatiga, taquicardia y aumento de la presión arterial. Muy raramente, en casos de sobredosis grave, especialmente en niños (por ejemplo, tras la ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento), pueden alternarse fases de estimulación y depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular. Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central pueden incluir inquietud, excitación, alucinaciones y, en casos graves, convulsiones. Los síntomas de depresión del sistema nervioso central pueden incluir disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y, en los casos más graves, coma.

Asimismo, pueden presentarse síntomas como miosis o midriasis, sudoración, palidez, cianosis, náuseas, taquicardia, bradicardia, arritmia, asistolía, disminución de la presión arterial, alteraciones circulatorias, edema pulmonar, dificultad respiratoria y apnea.

La sobredosis, especialmente en niños, puede tener un impacto significativo sobre el sistema nervioso central, incluyendo convulsiones, coma, bradicardia, apnea y aumento de la presión arterial, que posteriormente puede transformarse en hipotensión.

Tratamiento. A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

El tratamiento de la sobredosis grave (> 1 mg/kg, lo que para un niño de 20 kg equivale al contenido de 4 frascos del medicamento) debe iniciarse preferiblemente dentro de la primera hora tras la ingestión. Para el tratamiento de las convulsiones se deben utilizar medicamentos anticonvulsivos como el benzodiacepino (por ejemplo, diazepam), y para reducir la presión arterial se deben emplear bloqueadores α no selectivos (por ejemplo, doxazosina, terazosina). Está contraindicado el uso de agentes vasoconstrictores. La atropina solo debe administrarse en caso de bradicardia clínicamente significativa asociada a disminución de la presión arterial.

Efectos adversos.

A continuación se indican los efectos indeseables asociados con el uso de xilometazolina.

Del sistema inmunitario: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmia, hipertensión arterial (especialmente en personas con enfermedades cardiovasculares).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, inquietud, insomnio, fatiga, alucinaciones, convulsiones (especialmente en niños).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: estornudos, sequedad o molestias en la mucosa nasal.

El uso del producto durante un período más largo que el recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una inflamación medicamentosa secundaria de la mucosa nasal.

Trastornos generales y estado en el lugar de administración: náuseas, fatiga, sensación de debilidad, aumento del edema de la mucosa nasal tras la interrupción del efecto del medicamento, epistaxis.

Puede aparecer irritación de la mucosa nasal, sensación de escozor en la nariz y garganta.

Del órgano de la visión: empeoramiento transitorio de la visión.

Período de validez.

4 años.

El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 12 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No se han detectado.

Envase.

10 ml de solución al 0,05 % o al 0,1 % en frascos goteros de polietileno con sello de garantía de primer uso, número 1, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica “POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Sucursal de Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka, 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland