АМИНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 %

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства АМИНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 % (AMINOPLASMAL® HEPA - 10 %)

Состав:

Действующие вещества:

1000 мл раствора содержат: изолейцин — 8,8 г; лейцин — 13,6 г; лизина ацетат — 10,6 г (эквивалентно лизину — 7,51 г); метионин — 1,2 г; фенилаланин — 1,6 г; треонин — 4,6 г; триптофан — 1,5 г; валин — 10,6 г; аргинин — 8,8 г; гистидин — 4,7 г; глицин — 6,3 г; аланин — 8,3 г; пролин — 7,1 г; аспарагиновой кислоты — 2,5 г; аспарагина моногидрат — 0,55 г (эквивалентно аспарагину — 0,48 г); ацетилцистеин — 0,8 г (эквивалентно цистеину — 0,59 г); глутаминовой кислоты — 5,7 г; орнитина гидрохлорид — 1,66 г (эквивалентно орнитину — 1,3 г); серин — 3,7 г; ацетилтирозин — 0,86 г (эквивалентно тирозину — 0,7 г);

содержание аминокислот — 100 г/л; общее содержание азота — 15,3 г/л;

концентрация электролитов: натрий — 0,3 ммоль/л; ацетаты — 51 ммоль/л;

хлориды — 10 ммоль/л;

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат; натрия гидроксид или соляная кислота (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, водный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета; энергетическая ценность: 1675 кДж/л = 400 ккал/л; теоретическая осмолярность: 875 мОсм/л; рН: 5,5 – 6,5.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

При применении лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 %, состав которого специально адаптирован к патологическим изменениям метаболизма у пациентов с циррозом печени, можно достичь нормализации аминокислотного дисбаланса. Таким образом, основное терапевтическое действие препарата заключается в обеспечении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью.

Концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Фармакокинетика.

Поскольку Аминоплазмаль® Гепа - 10 % вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Аминокислотный состав Аминоплазмаля® Гепа - 10 % обусловлен результатами исследований фармакокинетики аминокислот у пациентов с циррозом печени. У таких пациентов имеется типичный аминокислотный дисбаланс, характеризующийся низкими концентрациями разветвленных аминокислот и повышенными концентрациями ароматических аминокислот и метионина. Этот дисбаланс считается одной из причин сниженной толерантности к белкам и развития печеночной комы у пациентов с циррозом печени.

Состав этого лекарственного средства характеризуется относительно высоким соотношением разветвленных аминокислот и адаптирован к особенностям аминокислотного и белкового метаболизма у пациентов с циррозом печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Обеспечение организма пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью аминокислотами при парентеральном питании; профилактика и лечение печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Расстройства метаболизма аминокислот непеченочного происхождения.

Тяжелые нарушения кровообращения, угрожающие жизни (шок).

Гипоксия.

Метаболический ацидоз.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии лечения методом гемофильтрации или гемодиализа.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Острый отек легких.

Гипергидратация.

Из-за особенностей состава Амиплазмаль® Гепа - 10 % может вызвать явные метаболические нарушения при применении в случае других показаний, кроме рекомендованных. Поэтому следует избегать применения не по рекомендованным показаниям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При необходимости одновременного применения лекарственного средства Амиплазмаль® Гепа - 10 % с другими препаратами рекомендуется проверять их совместимость.

Особенности применения.

Аминоплазмаль® Гепа - 10 % не следует применять пациентам с гипотонической дегидратацией, гипокалиемией, гипонатриемией без предварительной коррекции этих состояний.

Из-за специфического состава Аминоплазмаль® Гепа - 10 % можно применять пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью только после индивидуальной оценки соотношения пользы/риска. Дозу следует корректировать с учётом концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

Не вводить через периферический венозный катетер.

Аминокислотная терапия не заменяет общепринятые терапевтические меры при лечении печеночной энцефалопатии, такие как применение слабительных средств, лактулозы и/или стерилизация кишечника антибиотиками.

Инфузию лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % необходимо сопровождать соответствующим введением углеводов.

Электролиты следует добавлять в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

При проведении парентеральной терапии следует контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочное равновесие, концентрацию глюкозы в крови и показатели функции печени. Тип и частота исследований зависят от заболевания пациента и его клинического состояния.

В частности, пациентам с нарушениями метаболизма аминокислот необходимы регулярные и более частые клинические и лабораторные обследования.

Инфузия содержимого одного флакона не должна продолжаться более 24 часов.

Для полноценного парентерального питания необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Место введения следует ежедневно проверять на наличие признаков воспаления или инфекции.

Препарат выпускается во флаконах по 500 мл.

После вскрытия флакона раствор следует ввести немедленно. Неиспользованное содержимое флакона подлежит утилизации, его нельзя сохранять для последующего применения.

Раствор не следует вводить, если он мутный или имеются видимые признаки повреждения флакона или крышки.

Для введения необходимо использовать стерильную систему.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных по применению лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % у этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Недостаточно данных о влиянии лечения на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют путем внутривенной инфузии в центральную вену.

Дозировку подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента:

Детям от 2 лет дозировку необходимо корректировать в зависимости от массы тела, пищевого статуса и основного заболевания.

Скорость введения

Лечение печеночной комы

При печеночной энцефалопатии рекомендуется начинать введение лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % с более высокой скоростью до наступления эффекта. Например, для пациента с массой тела 70 кг:

Вспомогательное лечение/парентеральное питание

45 – 75 мл/ч, что соответствует 15 – 25 капель/мин или 0,6 – 1 мл/кг массы тела/ч.

Продолжительность применения:

Аминоплазмаль® Гепа - 10 % можно применять до тех пор, пока существует риск развития печеночной энцефалопатии.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет по показаниям.

Отсутствуют данные по применению лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % детям в возрасте до 2 лет, поэтому применение раствора у этих пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки или слишком высокой скорости введения инфузии могут проявляться тошнотой, ознобом, рвотой и выделением аминокислот с мочой.

Лечение. В таких случаях инфузию следует прекратить и возобновить позже со сниженной скоростью.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты, не связанные конкретно с препаратом, могут отмечаться при парентеральном питании в целом, особенно в начале терапии.

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Общие расстройства: головная боль, озноб, лихорадка, анафилактические реакции, включая сыпь.

Срок годности.

3 года.

После вскрытия содержимое флакона следует использовать немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 500 мл раствора в флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Несовместимость.

Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами из-за риска их микробной контаминации и физико-химической несовместимости.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. B. Braun Melsungen AG / Б. Браун Мельзунген АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany / Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия.