AMINOPLASMAL® HEPA - 10 %

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Aminoplasmal® Hepa - 10 %

Composizione:

sostanze attive:

1000 ml di soluzione contengono isoleucina 8,8 g; leucina 13,6 g; lisina acetato 10,6 g (equivalente a lisina 7,51 g); metionina 1,2 g; fenilalanina 1,6 g; treonina 4,6 g; triptofano 1,5 g; valina 10,6 g; arginina 8,8 g; istidina 4,7 g; glicina 6,3 g; alanina 8,3 g; prolina 7,1 g; acido aspartico 2,5 g; asparagina monoidrato 0,55 g (equivalente a asparagina 0,48 g); acetilcisteina 0,8 g (equivalente a cisteina 0,59 g); acido glutammico 5,7 g; ornitina cloridrato 1,66 g (equivalente a ornitina 1,3 g); serina 3,7 g; acetiltirosina 0,86 g (equivalente a tirosina 0,7 g);

contenuto di amminoacidi – 100 g/l; contenuto totale di azoto – 15,3 g/l;

concentrazione di elettroliti: sodio – 0,3 mmol/l; acetati – 51 mmol/l;

cloruri – 10 mmol/l;

sostanze ausiliarie: edetato disodico; idrossido di sodio o acido cloridrico (per la correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo chiaro; valore energetico: 1675 kJ/l = 400 kcal/l; osmolarità teorica: 875 mOsm/l; pH: 5,5 – 6,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Amminoacidi. Codice ATC B05B A01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'uso del medicinale Aminoplasmal® Hepa - 10 %, la cui composizione è specificamente adattata alle alterazioni metaboliche nei pazienti con cirrosi epatica, permette di normalizzare il disequilibrio degli aminoacidi. Pertanto, l'azione terapeutica principale del farmaco consiste nell'apportare all'organismo il substrato necessario per la sintesi proteica in caso di nutrizione parenterale in pazienti con insufficienza epatica.

Le concentrazioni degli aminoacidi sono state selezionate in modo tale che l'aumento della concentrazione di ciascun aminoacido nel plasma non superi i limiti normali, garantendo così il mantenimento dell'omeostasi degli aminoacidi nel plasma.

Farmacocinetica.

Poiché Aminoplasmal® Hepa - 10 % viene somministrato per via endovenosa, la sua biodisponibilità è del 100 %.

La composizione aminoacidica di Aminoplasmal® Hepa - 10 % si basa sui risultati degli studi di farmacocinetica degli aminoacidi nei pazienti con cirrosi epatica. In questi pazienti è presente un tipico squilibrio aminoacidico, caratterizzato da basse concentrazioni di aminoacidi a catena ramificata e concentrazioni elevate di aminoacidi aromatici e di metionina. Tale squilibrio è considerato una delle cause della ridotta tolleranza alle proteine e dello sviluppo del coma epatico nei pazienti con cirrosi epatica.

La composizione di questo medicinale è caratterizzata da un rapporto relativamente elevato di aminoacidi a catena ramificata ed è adattata alle peculiarità del metabolismo aminoacidico e proteico nei pazienti con cirrosi epatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Fornire all'organismo di pazienti con grave insufficienza epatica gli aminoacidi in caso di nutrizione parenterale; prevenzione e trattamento dell'encefalopatia epatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Disturbi del metabolismo degli aminoacidi di origine non epatica.

Grave compromissione della circolazione a rischio di vita (shock).

Ipossia.

Acidosi metabolica.

Grave insufficienza renale in assenza di trattamento con emofiltrazione o emodialisi.

Insufficienza cardiaca scompensata.

Edema polmonare acuto.

Iperidratazione.

A causa delle particolari caratteristiche della composizione, Aminoplasmal® Hepa - 10 % può causare evidenti alterazioni metaboliche se utilizzato per indicazioni diverse da quelle raccomandate. Pertanto, deve essere evitato l'uso non conforme alle indicazioni raccomandate.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nel caso di necessità di somministrazione contemporanea del medicinale Aminoplasmal® Hepa - 10 % con altri farmaci, si raccomanda di verificarne la compatibilità.

Caratteristiche d'uso.

Aminoplasmal® Hepa - 10 % non deve essere somministrato a pazienti con disidratazione ipotonica, ipokaliemia e iponatriemia senza una pregressa correzione di tali condizioni.

A causa della composizione specifica, Aminoplasmal® Hepa - 10 % può essere somministrato a pazienti con insufficienza renale concomitante solo dopo una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. La dose deve essere aggiustata in base alle concentrazioni sieriche di urea e creatinina.

Nei pazienti con aumentata osmolarità sierica è necessaria cautela.

Non somministrare tramite catetere venoso periferico.

La terapia con aminoacidi non sostituisce le terapie comunemente accettate nel trattamento dell'encefalopatia epatica, come l'uso di lassativi, lattulosio e/o la sterilizzazione intestinale con antibiotici.

L'infusione del medicinale Aminoplasmal® Hepa - 10 % deve essere accompagnata da un'adeguata somministrazione di carboidrati.

Gli elettroliti devono essere aggiunti in base alle esigenze individuali del paziente.

Durante la terapia parenterale, è necessario monitorare l'equilibrio idrico ed elettrolitico, l'osmolarità del siero, l'equilibrio acido-base, la concentrazione di glucosio nel sangue e i parametri di funzionalità epatica. Il tipo e la frequenza dei controlli dipendono dalla patologia e dallo stato clinico del paziente.

In particolare, nei pazienti con disturbi del metabolismo degli aminoacidi sono necessari controlli clinici e di laboratorio regolari e più frequenti.

L'infusione del contenuto di un flacone non deve durare più di 24 ore.

Per una nutrizione parenterale completa è necessaria la somministrazione di carboidrati, acidi grassi essenziali, vitamine e oligoelementi.

La sede di somministrazione deve essere ispezionata giornalmente per rilevare segni di infiammazione o infezione.

Il medicinale è disponibile in flaconi da 500 ml.

Dopo l'apertura del flacone, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. Il contenuto non utilizzato del flacone deve essere eliminato e non può essere conservato per un uso successivo.

Non somministrare la soluzione se è torbida o se sono visibili segni di danneggiamento del flacone o del tappo.

Per la somministrazione deve essere utilizzato un sistema sterile.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Aminoplasmal® Hepa - 10 % in questa categoria di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non vi è esperienza sufficiente riguardo all'effetto del trattamento sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si somministra per infusione endovenosa in una vena centrale.

Il dosaggio viene stabilito in base alle esigenze individuali del paziente:

Nei bambini a partire dai 2 anni, il dosaggio deve essere adeguato in base al peso corporeo, allo stato nutrizionale e alla malattia di base.

Velocità di somministrazione

Trattamento del coma epatico

Nell'encefalopatia epatica si raccomanda di iniziare la somministrazione del medicinale Aminoplasmal® Hepa - 10 % con una velocità più elevata fino al raggiungimento dell'effetto. Ad esempio, per un paziente con un peso corporeo di 70 kg:

Trattamento di supporto/alimentazione parenterale

45 – 75 ml/ora, corrispondenti a 15 – 25 gocce/min o 0,6 – 1 ml/kg di peso corporeo/ora.

Durata del trattamento:

Aminoplasmal® Hepa - 10 % può essere utilizzato finché sussiste il rischio di sviluppare encefalopatia epatica.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età, in base alle indicazioni.

Non sono disponibili dati sull'uso di Aminoplasmal® Hepa - 10 % nei bambini al di sotto dei 2 anni di età; pertanto, l'uso di questa soluzione in tali pazienti non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Sintomi. I sintomi di sovradosaggio o di velocità di infusione eccessiva possono manifestarsi con nausea, brividi, vomito e perdita di aminoacidi con le urine.

Trattamento. In tali casi, l'infusione deve essere interrotta e ripresa in un secondo momento a velocità ridotta.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati non specificamente associati al medicinale possono verificarsi durante la nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della terapia.

Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100)

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito.

Disturbi generali: cefalea, brividi, febbre, reazioni anafilattiche, inclusi eruzioni cutanee.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo l'apertura, il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

500 ml di soluzione in flacone; 10 flaconi in una scatola di cartone.

Incompatibilità.

Le soluzioni di amminoacidi non devono essere mescolate con altri medicinali a causa del rischio di contaminazione microbica e di incompatibilità fisico-chimica.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. B. Braun Melsungen AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.