AMINOL®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Aminol® (Aminolum)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene: alanina – 6,4 mg; arginina cloridrato – 6,4 mg; valina – 4,9 mg; istidina cloridrato monoidrato – 3,2 mg; glicina – 8,0 mg; isoleucina – 4,4 mg, leucina – 9,8 mg; lisina cloridrato – 11,5 mg; metionina – 5,7 mg; prolina – 6,4 mg, treonina – 4,3 mg; triptofano – 1,44 mg; fenilalanina – 7,0 mg;

Eccipienti: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro. Osmolarità teorica 891 mOsm/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Aminoacidi. Codice ATC B05BA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Aminol® è una miscela equilibrata di 13 aminoacidi, di cui 8 essenziali, che, somministrato lentamente, viene facilmente assimilato dall'organismo. Quando vengono soddisfatte le esigenze energetiche, gli aminoacidi partecipano alla biosintesi delle proteine, favoriscono un bilancio azotato positivo ed eliminano la carenza proteica.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nutrizione parenterale proteica in caso di ipoproteinemia di varia origine dovuta a significativa perdita di proteine e incapacità o grave limitazione nell'assunzione di cibo per via naturale:

• pre e post interventi chirurgici di grande entità;
• interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale;
• interventi chirurgici sulla regione mascellare e facciale;
• stenosi di diverse parti del tratto gastrointestinale;
• lesioni dell'esofago o dell'intestino causate da sostanze tossiche;
• traumi cranioencefalici;
• stati di incoscienza prolungati e profondi;
• malattia da ustioni;
• peritonite diffusa;
• stati settici, gravi processi suppurativi;
• osteomielite;
• ipoparatiroidismo;
• cachessia nei tumori;
• stati febbrili prolungati;
• gravi malattie infettive (meningiti, encefaliti, tifo addominale, colera);
• diarrea prolungata, vomito incoercibile;
• anoressia.

Controindicazioni.

Disturbi del metabolismo degli aminoacidi, iperidratazione, insufficienza renale acuta con aumentato azoto residuo, gravi alterazioni della funzionalità epatica, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata, fenilchetonuria, ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non è raccomandato mescolare con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Utilizzare soltanto soluzioni limpide da flaconi intatti.

L'eccesso della velocità raccomandata di infusione porta ad un incompleto assorbimento degli amminoacidi e alla perdita del farmaco attraverso l'urina. Per garantire un assorbimento più completo degli amminoacidi, si raccomanda di associare l'infusione del farmaco con soluzioni di carboidrati (glucosio) e vitamine B1, B6, C.

In caso di necessità di somministrare Aminol® a pazienti con insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza renale o epatica, il farmaco deve essere somministrato con cautela, in dosi ridotte e sotto controllo del diuresi e dei parametri biochimici del sangue; in caso di emorragia cerebrale, occorre tenere presente che il volume totale di liquidi somministrati non deve superare i 2 litri al giorno.

Nel caso di trattamento prolungato con Aminol®, è necessario controllare quotidianamente l'osmolarità del plasma, il contenuto di azoto nell'urina, i livelli di elettroliti, urea e lo stato acido-base del sangue.

Qualsiasi infusione in una vena periferica può causare irritazione della parete vascolare e tromboflebite. Pertanto si raccomanda di ispezionare quotidianamente il sito di inserimento del catetere. Se al paziente viene anche somministrata un'emulsione lipidica, questa dovrebbe essere somministrata possibilmente contemporaneamente ad Aminol® per ridurre il rischio di sviluppare flebite. È necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi, specialmente durante l'inserimento del catetere in una vena centrale.

Nell'utilizzo del farmaco occorre seguire quanto segue:

• utilizzare il farmaco immediatamente dopo l'apertura del flacone;
• il farmaco è destinato solo per uso singolo;
• non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza;
• il residuo non utilizzato della soluzione nel flacone e la miscela rimanente dopo l'infusione devono essere eliminati.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Aminol® deve essere usato con cautela nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento — solo in caso di chiare indicazioni e dopo aver valutato il rapporto tra rischio potenziale ed effetto atteso del farmaco.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altre macchine.

Il farmaco deve essere somministrato esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per effettuare il test biologico di tolleranza del farmaco, utilizzare il seguente schema:

• ai pazienti con peso inferiore a 40 kg somministrare 2 ml del farmaco per via endovenosa;
• ai pazienti con peso da 40 a 60 kg somministrare 3 ml del farmaco per via endovenosa in bolo;
• ai pazienti con peso superiore a 60 kg somministrare 5 ml del farmaco per via endovenosa in bolo. Valutare la reazione del paziente alla tolleranza del farmaco. In assenza di reazioni negative dopo 3 minuti dal test, procedere con la somministrazione del farmaco secondo le istruzioni per l'uso medico.

Somministrare ai adulti per via endovenosa in infusione lenta con velocità di 15–25 gocce al minuto (45–75 ml all'ora). Per l'infusione di ogni 100 ml di soluzione è necessario non meno di 1 ora. Prima della somministrazione riscaldare la soluzione a 35–37 °C.

Nella nutrizione parenterale parziale la dose giornaliera è di 400–800 ml per 5 giorni; nella nutrizione parenterale totale 400–1200 ml al giorno fino al ripristino dell'alimentazione enterale.

Bambini.

L'esperienza d'uso nei bambini non è disponibile.

Sovradosaggio.

Insufficienza renale progressiva, reazioni di ipersensibilità. In presenza di tali manifestazioni è necessario interrompere l'infusione. Per eliminare le reazioni di ipersensibilità, effettuare una terapia desensibilizzante. Dopo la scomparsa delle reazioni di ipersensibilità, se necessario, è ammessa la ripresa dell'infusione a velocità ridotta. In caso di sovradosaggio, a volte si osserva un aumento dell'escrezione urinaria di aminoacidi, che scompare alla sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati.

In caso di somministrazione rapida, possono verificarsi iperemia del viso, aumento della temperatura, vertigini, nausea, cefalea, vomito. L'infusione del farmaco in una vena periferica può causare irritazione delle pareti venose e tromboflebite.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Confezionamento. 100 ml, 200 ml, 400 ml in flacone №1 in confezione. 3 ml in flacone №1 in confezione. 3 ml in flacone №5 in confezione. 5 ml in flacone №1 in confezione. 5 ml in flacone №5 in confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SRL «Yuriya-Farm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 18030, regione di Cherkasy, città di Cherkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.