AMINOL®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku Aminol® (Aminolum)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera: alaniny – 6,4 mg; argininę chlorku – 6,4 mg; waliny – 4,9 mg; histydyny chlorku monohydrat – 3,2 mg; glicyny – 8,0 mg; izoleucyny – 4,4 mg, leucyny – 9,8 mg; lizyny chlorku – 11,5 mg; metioniny – 5,7 mg; proliny – 6,4 mg, treoniny – 4,3 mg; tryptofanu – 1,44 mg; fenyloalaniny – 7,0 mg;

Substancje pomocnicze: sorbitol, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne fizykochemiczne właściwości: przejrzysta ciecz bezbarwna lub żółtawo zabarwiona. Teoretyczna osmolarność 891 mOsm/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Aminokwasy. Kod ATC B05B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Aminol® jako zbilansowana mieszanina 13 aminokwasów, z których 8 jest niezastępowalnych, przy powolnym dostrzykowaniu jest łatwo wchłaniany przez organizm. Przy zapewnieniu potrzeb energetycznych aminokwasy uczestniczą w biosyntezie białek, sprzyjają pozytywnemu bilansowi azotowemu i likwidują niedobór białka.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dożylna żywica białkowa w przypadku hipoproteinemii o różnym pochodzeniu, spowodowanych znaczną utratą białka lub niemożnością, bądź ostrym ograniczeniem przyjmowania pokarmu drogą naturalną:

• przed i po dużych zabiegach operacyjnych;
• operacje przewodu pokarmowego;
• operacje obszaru żuchwy i twarzy;
• zwężenie różnych odcinków przewodu pokarmowego;
• uszkodzenia przełyku lub jelita spowodowane substancjami toksycznymi;
• urazy głowy;
• długotrwałe i głębokie stany śpiączki;
• choroba oparzeniowa;
• rozlany zapalenie otrzewnej;
• stany septyczne, ciężkie procesy ropne;
• osteomielit;
• hipoparatyreozę;
• kaheksję w chorobach nowotworowych;
• długotrwałe stany gorączkowe;
• ciężkie choroby zakaźne (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia mózgu, tyfus brzuszny, cholera);
• długotrwała biegunka, niepoddające się leczeniu wymioty;
• anoreksję.

Przeciwwskazania.

Zaburzenia metabolizmu aminokwasów, hiperhydratacja, ostra niewydolność nerek z podwyższonymi wartościami azotu resztkowego, wyraźne zaburzenia funkcji wątroby, kwasica metaboliczna, ciężkie zaburzenia krążenia, hipoksja, dekompensowana niewydolność serca, fenyloketonuria, nadwrażliwość na składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się mieszania z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Stosować wyłącznie przezroczysty roztwór z nieuszkodzonej butelki.

Przekroczenie zalecanego tempa infuzji prowadzi do niepełnego wchłaniania aminokwasów i utraty leku z moczem. W celu zapewnienia bardziej kompletnego wchłaniania aminokwasów zaleca się podawanie leku w połączeniu z jednoczesnym wlewaniem roztworów węglowodanów (glukozy), witamin B1, B6, C.

W razie potrzeby przepisania Aminolu® pacjentom z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, lek należy stosować z ostrożnością w zmniejszonych dawkach pod kontrolą diurezy oraz biochemicznych parametrów krwi; w przypadku obecności krwawienia do mózgu — należy uwzględnić zalecenia dotyczące tego, że całkowita objętość podanej cieczy nie powinna przekraczać 2 l na dobę.

Przy długotrwałym stosowaniu Aminolu® konieczna jest codzienna kontrola osmolarności osocza, zawartości azotu w moczu, poziomu elektrolitów, mocznika oraz stanu kwasowo-zasadowego krwi.

Każda infuzja do żyły obwodowej może powodować podrażnienie ścian naczyń i zjawisko tromboflebitu. Dlatego zaleca się codzienne sprawdzanie miejsca wprowadzenia kaniuli. Jeżeli pacjentowi przepisano również podawanie emulsji tłuszczowej, należy podawać ją możliwie równocześnie z Aminolem®, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju flebitu. Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, szczególnie podczas wprowadzania kaniuli do żyły centralnej.

Przy stosowaniu leku należy przestrzegać następujących zasad:

• lek należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki;
• lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia;
• nie stosować leku po upływie terminu ważności;
• niewykorzystaną resztę roztworu w butelce oraz całą mieszaninę pozostałej po infuzji leku należy zniszczyć.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Należy stosować z ostrożnością w leczeniu kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią — wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań i po ocenie stosunku potencjalnego ryzyka do oczekiwanego efektu terapeutycznego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

W celu przeprowadzenia biologicznej próby tolerancji leku należy zastosować następujący schemat:

• pacjentom o masie ciała do 40 kg podawać 2 ml leku dożylnie;
• pacjentom o masie ciała od 40 kg do 60 kg podawać 3 ml leku dożylnie strumieniowo;
• pacjentom o masie ciała od 60 kg podawać 5 ml leku dożylnie strumieniowo. Oceniać reakcję pacjenta na tolerancję leku. W przypadku braku negatywnej reakcji po 3 minutach od wykonania próby stosować lek zgodnie z instrukcją do stosowania medycznego.

Dorosłym podawać dożylnie kroplowo z prędkością 15–25 kropli na minutę (45–75 ml na godzinę). Na podanie każdego 100 ml roztworu potrzeba nie mniej niż 1 godzina. Przed podaniem roztwór należy podgrzać do 35–37 °C.

W przypadku częściowego żywienia pozajelitowego dawka dzienna wynosi 400–800 ml przez 5 dni, w przypadku pełnego żywienia pozajelitowego — 400–1200 ml dziennie aż do przywrócenia żywienia dojelitowego.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania u dzieci jest nieistniejące.

Przedawkowanie.

Narastająca niewydolność nerek, reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia wskazanych objawów należy przerwać infuzję. W celu wyeliminowania reakcji nadwrażliwości przeprowadzać terapię dezsensybilizującą. Po ustąpieniu reakcji nadwrażliwości, w razie potrzeby, dopuszczalne jest wznowienie infuzji z mniejszą prędkością. W przypadku przedawkowania leku czasem występuje zwiększone wydzielanie aminokwasów z moczem, co ustępuje po przerwaniu podawania leku.

Działania niepożądane.

Przy szybkim podawaniu możliwe są zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury, zawroty głowy, nudności, ból głowy, wymioty. Podawanie leku do żyły obwodowej może powodować podrażnienie ścian żył i zakrzepowe zapalenie żył.

Termin przydatności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Opakowanie. Po 100 ml, 200 ml, 400 ml w butelce №1 w pudełku. Po 3 ml w fiolce №1 w pudełku. Po 3 ml w fiolce №5 w pudełku. Po 5 ml w fiolce №1 w pudełku. Po 5 ml w fiolce №5 w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 18030, obwód czercaski, miasto czercaski, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.