AMINOVEN INFANT 10 %

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Aminoven Infant 10 % (AMINOVEN INFANT 10 %)

SkÅ ad:

substancje czynne: 1000 ml roztworu zawiera

L-argininy 7,50 g

L-leucyny 13,0 g

L-izoleucyny 8,0 g

L-metioniny 3,12 g

L-fenyloalaniny 3,75 g

L-alaniny 9,3 g

L-proliny 9,71 g

L-waliny 9,00 g

L-treoniny 4,40 g

L-lizyny acetylanu (monoacetylanu) 12,0 g (co odpowiada L-lizynie 8,51 g)

glicyny 4,15 g

L-histydyny 4,76 g

L-seryny 7,67 g

N-acetylo-L-tyrozyny 5,176 g (co odpowiada L-tyrozynie 4,20 g)

L-tryptofanu 2,01 g

N-acetylo-L-cysteiny 0,700 g (co odpowiada L-cysteinie 0,52 g)

kwasu jabÅ owego 2,62 g

tauryny 0,40 g;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, azot.

PostaÄ leku. Roztwór do wlewu.

GÅ ówne wÅ aÅ civoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeÅ„.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Zamienniki krwi i roztwory doŠczynne. Roztwory do żywienia pozajelitowego. Aminokwasy. Kod ATX B05B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Aminokwasy zawarte w leku Aminoven Infant 10 % są składnikami fizjologicznymi.

1

Po podaniu dożylnej włączane są one do puli wolnych aminokwasów organizmu i uczestniczą we wszystkich procesach metabolicznych, w szczególności wykorzystywane są do syntezy białek.

Farmakokinetyka.

Biodostępność leku Aminoven Infant 10 % po podaniu dożylnej wynosi 100 %.

Aminokwasy włączane są do ogólnej puli wolnych aminokwasów osocza i rozprowadzane są w płynie międzykomórkowym oraz przestrzeniach międzykomórkowych narządów i tkanek. Stężenie wolnych aminokwasów w osoczu krwi i cytoplazmie komórek regulowane jest w wąskim zakresie w zależności od wieku, stanu odżywienia i ogólnego stanu pacjenta. Przy odpowiednim podawaniu (wolno i ze stałą szybkością) Aminoven Infant 10 % nie narusza równowagi aminokwasów. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby i nerek regulacja równowagi aminokwasów jest zaburzona. W takich przypadkach należy stosować inne składniki roztworów aminokwasów do żywienia dożylnej. Tylko niewielka część aminokwasów jest wydalana przez nerki. Okres półwydalenia aminokwasów z osocza krwi w znacznym stopniu zależy od wieku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Częściowe żywienie pozajelitowe u przedwczesnie urodzonych, niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym.

W połączeniu z roztworami węglowodanów, emulsjami tłuszczowymi oraz lekami zawierającymi witaminy, elektrolity i mikroelementy zapewnia całkowite żywienie pozajelitowe.

Przeciwwskazania.

Zaburzenia przemiany aminokwasów, kwasica metaboliczna, nadmierna hydratacja, hipokaliemia, podwyższona wrażliwość na lek, wstrząs, hipoksja, niedostateczność serca w fazie dekompensacji, niewydolność nerek w przypadku braku przeprowadzania hemodializy lub hemofiltracji, ciężka niewydolność wątroby. W przypadku niewydolności wątroby i nerek należy stosować dawkowanie indywidualne. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u chorych z hiponatremią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nie znane są przypadki interakcji Aminoven Infant 10 % z innymi lekami.

Właściwości stosowania.

Podczas żywienia dożylnego dzieci w wieku wczesnym należy kontrolować poziom następujących parametrów: azotu w moczu, amoniaku we krwi, glukozy, elektrolitów, trójglicerydów (przy dodatkowym podawaniu emulsji tłuszczowych), enzymów wątrobowych, osmolarności osocza, równowagi kwasowo-zasadowej krwi oraz wskaźników gospodarki wodno-elektrolitowej.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przyspieszonego wydalania aminokwasów przez nerki i w konsekwencji do zaburzeń równowagi aminokwasów.

Działanie światła na roztwory do żywienia dożylnego, szczególnie w obecności mikroelementów i/lub witamin, może negatywnie wpływać na wynik kliniczny u noworodków, ze względu na powstawanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania Aminoven Infant 10 % u noworodków i dzieci do 2. roku życia należy chronić roztwór przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania (zob. rozdziały instrukcji „Sposób stosowania i dawki”, „Okres ważności”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosować wyłącznie w praktyce pediatrycznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano.

2

Sposób stosowania i dawki.

Aminoven Infant 10 % przeznaczony jest do długotrwałego dożylnego, kropelkowego wlewu do żył centralnych.

Maksymalna szybkość podania: do 0,1 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 1 ml/kg masy ciała na godzinę.

Maksymalna dawka dobową:

• dzieci do 1 roku życia – 1,5–2,5 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na dobę lub 15–25 ml roztworu do wlewu Aminoven Infant 10 % na 1 kg masy ciała na dobę;
• dzieci w wieku 2–5 lat – 1,5 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na dobę lub 15 ml/kg masy ciała na dobę;
• dzieci w wieku 6–14 lat – 1,0 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na dobę lub 10 ml/kg masy ciała na dobę.

Aminoven Infant 10 % stosować tak długo, jak istnieje potrzeba żywienia pozajelitowego.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci do 2. roku życia roztwór (w fiolkach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia wlewu (patrz punkty „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”, „Okres ważności”).

Dzieci.

Aminoven Infant 10 % przeznaczony jest do żywienia pozajelitowego u wcześniaków, niemowląt i małych dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przekroczenia dawki lub szybkości podania leku Aminoven Infant 10 %, tak jak i przy przedawkowaniu innych roztworów aminokwasów, mogą wystąpić dreszcze, nudności, wymioty, kwasica aminokwasowa nerek. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku. Możliwe jest kontynuowanie terapii lekiem w mniejszych dawkach. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii podaje się od 200 do 500 ml 5 % roztworu glukozy z dodatkiem 1–3 j.m. insuliny na każde 3–5 g glukozy.

Skutki uboczne.

Nie wykryto przy właściwym stosowaniu.

Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.

Podczas stosowania preparatu Aminoven Infant 10 % do żył obwodowych mogą występować reakcje miejscowe: zaczerwienienie, flebity, zakrzepica. Zaleca się codzienną kontrolę miejsca punkcji.

Termin ważności.

2 lata.

Podczas stosowania u noworodków oraz dzieci do 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do wlewania) należy chronić przed wpływem światła aż do zakończenia wlewu (patrz sekcje instrukcji „Sposób stosowania i dawki”, „Szczególne wskazania”).

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać. Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Niezgodność.

Roztwory aminokwasów z uwagi na zwiększony ryzyko zakażenia mikrobiologicznego nie powinny być mieszane z innymi lekami.

Należy unikać dodawania innych środków leczniczych do preparatu Aminoven Infant 10 %, ponieważ może to spowodować reakcje toksyczne. W każdym przypadku należy upewnić się o zgodności leków, zachowaniu sterylności oraz dokładnym wymieszaniu. Roztwory z dodatkowymi lekami nie nadają się do przechowywania.

3

Opakowanie.

Butelki szklane o pojemności 100 ml i 250 ml, zamknięte za pomocą korków i aluminiowo-plastikowych pokrywek.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.

Wniosek składający.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.

4