AMINOVEN INFANT 10 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMINOVEN INFANT 10 % (AMINOVEN INFANT 10 %)

Composición:

Principios activos: 1000 ml de solución contienen

L-arginina 7,50 g

L-leucina 13,0 g

L-isoleucina 8,0 g

L-metionina 3,12 g

L-fenilalanina 3,75 g

L-alanina 9,3 g

L-prolina 9,71 g

L-valina 9,00 g

L-treonina 4,40 g

L-lisina acetato (monoacetato) 12,0 g (equivalente a L-lisina 8,51 g)

glicina 4,15 g

L-histidina 4,76 g

L-serina 7,67 g

N-acetil-L-tirosina 5,176 g (equivalente a L-tirosina 4,20 g)

L-triptófano 2,01 g

N-acetil-L-cisteína 0,700 g (equivalente a L-cisteína 0,52 g)

ácido málico 2,62 g

taurina 0,40 g;

Excipientes: agua para inyección, nitrógeno.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, sin inclusiones visibles.

Grupo farmacoterapéutico.
Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión. Soluciones para nutrición parenteral. Aminoácidos. Código ATC B05BA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las aminoácidos que forman parte de la composición del medicamento Aminoven infant 10 % son componentes fisiológicos.

1

Después de la administración parenteral, pasan a formar parte del compartimento de aminoácidos libres del organismo y participan en todos los procesos metabólicos, utilizándose especialmente en la síntesis de proteínas.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad del medicamento Aminoven infant 10 % tras la administración intravenosa es del 100 %.

Las aminoácidos pasan a formar parte del compartimento plasmático general de aminoácidos libres del organismo y se distribuyen en el líquido intersticial y en el espacio intercelular de los órganos y tejidos. La concentración de aminoácidos libres en el plasma sanguíneo y en el citoplasma celular se encuentra regulada dentro de unos límites estrechos, dependiendo de la edad, del estado nutricional y del estado general del paciente. Cuando se administra correctamente (lenta y constantemente), Aminoven infant 10 % no altera el equilibrio de aminoácidos. En caso de alteraciones graves de la función hepática o renal, la regulación del equilibrio de aminoácidos se ve afectada. En tales casos, debe utilizarse una composición diferente de soluciones de aminoácidos para nutrición parenteral. Solo una pequeña proporción de aminoácidos se elimina por los riñones. El período de semieliminación de los aminoácidos del plasma sanguíneo depende en gran medida de la edad.

Características clínicas.

Indicaciones.

Nutrición parenteral parcial en prematuros, lactantes y niños pequeños.

En combinación con soluciones de hidratos de carbono, emulsiones grasas, así como con preparados de vitaminas, electrolitos y oligoelementos, proporciona una nutrición parenteral completa.

Contraindicaciones.

Alteraciones del metabolismo de aminoácidos, acidosis metabólica, hipervolemia, hipopotasemia, hipersensibilidad al medicamento, shock, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal en ausencia de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática grave. En caso de insuficiencia hepática o renal, la dosificación debe ser individualizada. Debe administrarse con precaución en pacientes con hiponatremia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, no se conocen casos de interacción de Aminoven Infant 10 % con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Durante la nutrición parenteral en niños pequeños, es necesario controlar los niveles de los siguientes parámetros: nitrógeno en la orina, amoniaco en sangre, glucosa, electrolitos, triglicéridos (cuando se administren emulsiones grasas adicionales), enzimas hepáticas, osmolaridad del suero sanguíneo, equilibrio ácido-base sanguíneo y parámetros del metabolismo hídrico y electrolítico.

Una infusión demasiado rápida puede provocar un aumento de la excreción renal de aminoácidos y, como consecuencia, un desequilibrio de aminoácidos.

La exposición a la luz puede tener un efecto adverso sobre las soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente en presencia de oligoelementos y/o vitaminas, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que puede afectar negativamente el resultado clínico en recién nacidos. Al administrar Amiven Infant 10 % a recién nacidos y niños menores de 2 años, se debe proteger la solución de la luz ambiental hasta la finalización de la administración (véanse las secciones de instrucciones «Vía de administración y dosis», «Período de validez»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se debe utilizar exclusivamente en la práctica pediátrica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No estudiado.

2

Vía de administración y dosis.

Aminoven infant 10 % está indicado para administración intravenosa lenta y continua en venas centrales.

Velocidad máxima de administración: hasta 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 1 ml/kg de peso corporal por hora.

Dosis diaria máxima:

• niños menores de 1 año: 1,5-2,5 g de aminoácidos por kg de peso corporal por día, o 15-25 ml de solución para perfusión Aminoven infant 10 % por kg de peso corporal por día;
• niños de 2 a 5 años: 1,5 g de aminoácidos por kg de peso corporal por día, o 15 ml/kg de peso corporal por día;
• niños de 6 a 14 años: 1,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal por día, o 10 ml/kg de peso corporal por día.

Aminoven infant 10 % debe administrarse mientras persista la necesidad de nutrición parenteral.

En recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en frascos y sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la infusión (ver secciones «Precauciones de uso», «Período de validez»).

Niños.

Aminoven infant 10 % está indicado para nutrición parenteral de prematuros, lactantes y niños pequeños.

Sobredosis.

Si se supera la dosis o la velocidad de administración de Aminoven infant 10 %, al igual que con la sobredosis de otras soluciones de aminoácidos, pueden aparecer escalofríos, náuseas, vómitos y acidosis aminoacídica renal. En tal caso, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Puede considerarse la continuación del tratamiento con dosis menores. En caso de aparición de hipercaliemia, administrar entre 200 y 500 ml de solución al 5 % de glucosa con adición de 1-3 UMI de insulina por cada 3-5 g de glucosa.

Reacciones adversas.

No se han detectado con el uso adecuado.

Puede desarrollarse reacciones alérgicas.

Al utilizar el medicamento Amiven infant 10 % en venas periféricas, pueden observarse reacciones locales: enrojecimiento, flebitis, trombosis. Se recomienda el control diario del sitio de punción.

Plazo de validez.

2 años.

Al administrar la solución a recién nacidos y niños menores de 2 años, se debe proteger la solución (en frascos y conjuntos de perfusión) de la exposición a la luz hasta finalizar la administración (véanse las secciones de instrucciones «Instrucciones de uso y dosis», «Precauciones de uso»).

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

Las soluciones de aminoácidos no deben mezclarse con otros medicamentos debido al riesgo aumentado de contaminación microbiana.

Se debe evitar la adición de otros medicamentos al producto Amiven infant 10 %, ya que podría provocar reacciones tóxicas. En cualquier caso, debe asegurarse la compatibilidad de los medicamentos, la conservación de la esterilidad y una mezcla cuidadosa. Las soluciones a las que se han añadido otros medicamentos no deben conservarse.

3

Envase.

Frascos de vidrio de 100 ml y 250 ml, cerrados con tapones y tapas de aluminio-plástico.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Haasnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.

Titular del permiso de comercialización.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Domicilio del titular del permiso de comercialización y/o de su representante.

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.

4