НЕФРОТЕКТ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕФРОТЕКТ (NEPHROTECT)

Состав:

Действующие вещества: 1000 мл раствора содержат

L-изолейцина 5,80 г,

L-лейцина 12,80 г,

L-лизина моноацетата 16,90 г,

в пересчете на L-лизин 12,00 г,

L-метионина 2,00 г,

L-фенилаланина 3,50 г,

L-треонина 8,20 г,

L-триптофана 3,00 г,

L-валина 8,70 г,

L-аргинина 8,20 г,

L-гистидина 9,80 г,

L-аланина 6,20 г,

N-ацетил-L-цистеина 0,54 г,

в пересчете на L-цистеин 0,40 г,

глицина 5,305 г,

L-пролина 3,00 г,

L-серина 7,60 г,

L-тирозина 0,60 г,

глицил-L-тирозина 3,155 г;

Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.

Общее количество аминокислот 100,0 г/л.

Общий азот 16,3 г/л

Суммарная энергетическая ценность 1600 кДж/л (=400 ккал/л).

Кислотность, титруемая 60 ммоль NaOH/л.

Осмолярность 960 мОсмоль/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нефротект является раствором аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность препарата Нефротект при внутривенном введении составляет 100 %. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функций почек.

Фармакокинетика.

Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект включён дипептид глицил-L-тирозин в качестве дополнительного источника L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро метаболизируется (период полувыведения ~ приблизительно 5 минут), и его составляющие компоненты высвобождаются даже у пациентов с почечной недостаточностью. Освободившиеся аминокислоты кумулируются вместе с другими аминокислотами и используются в организме для синтеза белков.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального питания пациентов, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, пациентов с нарушениями функций почек, пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• врождённые нарушения обмена аминокислот;
• тяжёлая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу;
• острая стадия шока.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отёк лёгких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжёлая печеночная недостаточность.

Особые меры безопасности.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией или повышенной осмолярностью плазмы.

При проведении терапии необходимо контролировать водный баланс, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и уровень аммиака.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания необходимо обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому пациентам следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объёмов жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и лёгочной недостаточности требуется индивидуальное определение дозировки.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг при применении препарата рекомендуется проводить у пациентов с такими состояниями: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, преимущественно при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза, а также при азотемии вследствие нарушения почечного клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свёртывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент неизвестно.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо соблюдать следующие рекомендации:

• препарат следует использовать сразу после вскрытия флакона;
• препарат предназначен только для однократного применения;
• не использовать препарат, срок годности которого истек;
• использовать препарат только из неповрежденной упаковки, содержащей прозрачный раствор без посторонних примесей;
• неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии препарата, следует утилизировать;
• препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если пациенту также назначена жировая эмульсия, её следует вводить по возможности одновременно с Нефротектом, чтобы снизить риск развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800–900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние пациента и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Специальных исследований по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности или грудного вскармливания не проводилось. Перед назначением Нефротекта беременным женщинам и кормящим грудью необходимо оценить соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяется только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозировку следует подбирать индивидуально.

Если не назначено иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить:

• пациентам, которые не находятся на диализе:

0,6–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6–8 мл на 1 кг массы тела в сутки;

• пациентам, находящимся на диализе:

0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл на 1 кг массы тела в сутки;

• для парентерального питания во время длительной процедуры гемодиализа:

0,5–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела/диализ, что соответствует 5–8 мл на 1 кг массы тела/диализ.

Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что соответствует 8–12 мл на 1 кг массы тела, или 560–840 мл в сутки для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения:

• парентеральное питание:

0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час;

• парентеральное питание во время процедуры гемодиализа:

0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час.

В целом при проведении парентерального питания аминокислоты следует назначать в комбинации с инфузионными растворами, являющимися источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.

Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или можно смешивать в асептических условиях с другими растворами.

При применении во время самой процедуры диализа Нефротект можно вводить непосредственно в инъекционный порт аппарата для диализа.

Растворы аминокислот, включая Нефротект, в целом следует применять в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в ходе которой можно применять диализат, содержащий глюкозу. Длительность применения зависит от клинического состояния пациента.

Дети.

На данный момент клинический опыт применения препарата Нефротект у детей отсутствует.

Передозировка.

При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть: тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз; у некоторых пациентов возможно увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.

При появлении признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно её возобновление в сниженной дозировке. Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке пациента жидкостью и нарушению электролитного баланса.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Большое значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Побочные реакции.

При правильном применении побочных реакций не выявлено. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение стенок вен и тромбофлебит.

В случае передозировки препарата иногда возникают общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; ощущение озноба, тошнота, рвота, увеличение выведения аминокислот с мочой; эти явления исчезают после прекращения введения препарата.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Несовместимость.

К препарату Нефротект можно добавлять только медицинские средства, предназначенные для парентерального питания, такие как электролиты, энергетические носители, микроэлементы и витамины, совместимость которых подтверждена документально.

Упаковка.

Раствор для инфузий в стеклянных флаконах по 250 мл или 500 мл № 10.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.