АМИНОВЕН 15 %

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АМИНОВЕН 10 %, АМИНОВЕН 15% (AMINOVEN)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций; кислота яблочная (для Аминовена 15 %).

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амовен предназначен для парентерального питания пациентов с различной патологией при низкой, нормальной или повышенной потребности в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Заменимые и незаменимые L-аминокислоты, входящие в состав Амовена, являются естественными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и всасывающиеся в кишечнике, парентерально вводимые аминокислоты участвуют во всех метаболических процессах синтеза белка.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, аналогичны тем, что поступают с пищей. Однако аминокислоты пищевых белков сначала попадают в воротную вену печени, а затем уже в системный кровоток, тогда как парентерально вводимые аминокислоты поступают непосредственно в системный кровоток. Сбалансированные растворы аминокислот, включая Амовен 10 % или 15 %, при их постоянном медленном введении существенно не изменяют физиологический пул аминокислот.

Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и транспортируются внутрь клеток различных тканей. Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне в зависимости от возраста, особенностей питания и клинического состояния пациента. Лишь небольшая часть аминокислот, введенных путем инфузии, выводится почками. Период полураспада большинства аминокислот в плазме крови составляет от 10 до 30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе парентерального питания. Растворы аминокислот применяют в комбинации с достаточным количеством источника энергии (глюкоза, жировая эмульсия).

Амивен 15 % обычно применяют, если при парентеральном питании объем жидкости должен быть ограничен.

Противопоказания.

Амивен 10 % противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Амивен 15 % противопоказан детям.

Введение растворов аминокислот, в том числе Амивена 10 % и Амивена 15 %, противопоказано при:

• гиперчувствительности к любому компоненту препарата;
• нарушении метаболизма аминокислот, метаболическом ацидозе;
• почечной недостаточности при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
• тяжелой печеночной недостаточности;
• перегрузке жидкостью, остром отеке легких, шоке, гипоксии;
• декомпенсированной сердечной недостаточности;
• фенилкетонурии.

Особые меры безопасности.

При недостаточности надпочечников, печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности требуется индивидуальный подбор дозы препарата.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить у пациентов с такими состояниями: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, преимущественно при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или усилению метаболического ацидоза, а также при азотемии вследствие нарушения почечного клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови, включая факторы свертывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент данные о взаимодействии неизвестны.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо контролировать уровень электролитов, водно-солевой баланс и функцию почек. При гипокалиемии и/или гипонатриемии необходимо одновременно вводить достаточное количество калия и/или натрия.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому пациентам следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Следует соблюдать осторожность при введении больших объемов жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и спровоцировать развитие тромбофлебита. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если пациенту также назначена инфузия жировой эмульсии, её рекомендуется вводить одновременно с Амивеном для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние пациента и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

При применении препарата следует соблюдать следующие правила:

• препарат использовать сразу после вскрытия флакона;
• препарат предназначен только для однократного применения;
• не использовать препарат после истечения срока годности;
• использовать препарат только из целого флакона, содержащего прозрачный раствор без посторонних примесей;
• неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю оставшуюся после инфузии смесь следует уничтожить;
• препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Готовая смесь для проведения полного парентерального питания должна использоваться немедленно.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Специальных исследований безопасности применения Амивена 10 % или 15 % в период беременности и лактации не проводилось. Клинические исследования, проведённые с аналогичными растворами аминокислот, предназначенными для парентерального введения, показали отсутствие данных о риске применения препарата во время беременности и грудного вскармливания. Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Вводить только внутривенно.

Амивен 10 % и Амивен 15 %, раствор для инфузий, необходимо вводить в центральные вены в виде непрерывной инфузии.

Дозирование:

Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболических процессов пациента.

Суточная потребность в аминокислотах зависит от клинического состояния больного и метаболических процессов и может меняться изо дня в день.

Рекомендуемая продолжительность инфузии — непрерывное введение в течение не менее 14–24 часов в зависимости от клинической ситуации. Введение болюсом не рекомендуется. Инфузия может продолжаться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, с учётом суточной потребности в аминокислотах.

Амивен 10 %, раствор для инфузий.

Средняя суточная доза

10–20 мл Амивена 10 %, раствора для инфузий, на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 700–1400 мл Амивена 10 % на 70 кг массы тела/сутки.

Максимальная суточная доза

20 мл Амивена 10 % на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 1400 мл Амивена 10 % на 70 кг массы тела (эквивалентно 140 г аминокислот).

Максимальная скорость инфузии

1,0 мл Амивена 10 %, раствора для инфузий, на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).

Амивен 15 %, раствор для инфузий.

Средняя суточная доза

6,7–13,3 мл Амивена 15 %, раствора для инфузий, на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 470–930 мл Амивена 15 % на 70 кг массы тела/сутки.

Максимальная суточная доза

13,3 мл Амивена 15 % на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 140 г аминокислот на 70 кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии

0,67 мл Амивена 15 % на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).

Дети. Клинические исследования применения препарата в педиатрии не проводились. Амивен 15 % противопоказан детям.

Амивен 10 % противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Для детей до 2 лет следует применять специальные растворы аминокислот для парентерального введения, составленные с учётом их метаболических потребностей.

Дети и подростки (2–18 лет)

Дозирование

Дозу необходимо адаптировать к состоянию гидратации, биологическому развитию и массе тела пациента.

Максимальная скорость инфузии

Такая же, как и для взрослых, см. информацию выше.

Максимальная суточная доза

Такая же, как и для взрослых, см. информацию выше.

Передозировка.

При передозировке Амивена или превышении скорости инфузии могут наблюдаться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот с мочой. При появлении признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно её возобновление с уменьшением дозы. Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостью и нарушению электролитного баланса.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер, особое внимание следует уделить функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Большое значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Побочные реакции.

При рекомендованном применении Аминовена побочные реакции, как правило, не возникают. В случае передозировки препарата иногда могут возникать общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, шок; реакции в месте введения; ощущение озноба, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот с мочой. Эти явления исчезают после прекращения введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение стенок вен и тромбофлебит.

Срок годности. 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Смеси для полного парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 часов при температуре +2–8 °С.

Несовместимость. В связи с повышенным риском микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.

Упаковка.

По 500 мл в стеклянных флаконах. По согласию с потребителем для обеспечения целостности допускается упаковка по 10 флаконов в транспортную групповую коробку из картона вместе с пластиковыми держателями и необходимым количеством инструкций по медицинскому применению.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Место нахождения заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.