АМИНОКАПРОНОВАЯ КИСЛОТА

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНОКАПРОНОВАЯ КИСЛОТА (Aminocaproic acid)

Состав:

действующее вещество: аминокапроновая кислота;

100 мл раствора содержат аминокапроновой кислоты 5 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность около 670 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа. Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХ В02А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Блокируя активаторы плазминогена и частично подавляя действие плазмина, аминокапроновая кислота обеспечивает специфическое гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышенным фибринолизом. Препарат также ингибирует активность биогенных полипептидов — кининов, проявляет противоаллергическую активность, стимулирует антитоксическую функцию печени.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении действие развивается через 15–20 мин. Быстро выводится почками (40–60% введенного препарата с мочой в течение 4 часов). При нарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови значительно возрастает.

Клинические характеристики.

Показания.

Хирургические операции и патологические процессы, сопровождающиеся повышением фибринолитической активности крови и тканей.

Применять также для профилактики вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Противопоказания.

Тромбоэмболия, коагулопатии вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, почечная недостаточность, роды, период беременности и грудного вскармливания, нарушения мозгового кровообращения, склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гематурия, тяжелая форма ишемической болезни сердца, повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, заболевания почек с нарушением их функции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффект препарата снижают антикоагулянты и антиагреганты прямого и непрямого действия. Совместное применение с эстрогенсодержащими контрацептивами, фактором свертывания крови IX повышает риск тромбоэмболий. Применяют с осторожностью пациентам, которые принимают ретиноиды (в т. ч. третиноин).

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца. При необходимости применения препарата пациентам с сердечными заболеваниями рекомендуется проводить мониторинг уровня креатинфосфокиназы в плазме крови. Применение лекарственного средства требует контроля коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени. При гематурии назначение препарата противопоказано из-за риска развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется исключить жирную пищу во время лечения препаратом.

Остаток лекарственного средства не использовать.

Данный лекарственный препарат содержит 15,4 ммоль (354 мг) натрия в 100 мл раствора. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан в период беременности.

Применение у женщин с целью профилактики повышенной кровопотери во время родов нецелесообразно из-за возможного возникновения тромбоэмболических осложнений.

При необходимости применения грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют, поскольку лекарственное средство следует применять в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют внутривенно. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гипофибриногенемия) взрослым вводят капельно не более 100 мл раствора (5 г аминокапроновой кислоты) со скоростью 50–60 капель в минуту в течение 15–30 мин. В течение первого часа вводят 4–5 г, а при продолжительном кровотечении — до его полной остановки — по 1 г каждый час, но не более 8 г. При повторном кровотечении введение лекарственного средства повторяют с интервалами 4 часа, однако не более 8 часов.

Детям.

При умеренном повышении фибринолитической активности аминокапроновую кислоту назначают однократно в дозе 0,05 г/кг массы тела в сутки. Доза для детей в зависимости от возраста составляет: до 1 года: разовая — до 2,5 мл, суточная — 15 мл; от 2 до 6 лет: разовая — 2,5–5 мл, суточная — 15–30 мл; от 7 до 10 лет: разовая — 5–7 мл, суточная — 30–45 мл; от 11 до 18 лет: разовая — 7–14 мл, суточная — 45–90 мл.

При острых кровотечениях дозы для детей составляют: до 1 года: разовая — 5 мл, суточная — 30 мл; от 2 до 4 лет: разовая — 5–7,5 мл, суточная — 30–45 мл; от 5 до 8 лет: разовая — 7,5–10 мл, суточная — 45–60 мл; от 9 до 10 лет: разовая — 15 мл, суточная — 90 мл; от 11 до 14 лет: разовая — 20 мл, суточная — 120 мл; от 15 до 18 лет: разовая — 28 мл, суточная — 160 мл.

Курс лечения — от 3 до 14 дней.

Дети. Лекарственное средство можно применять детям.

Передозировка.

Резкое снижение фибринолитической активности крови. Выраженные симптомы побочных эффектов: головокружение, тошнота, диарея, кожная сыпь, ортостатическая гипотензия, судороги, головная боль, заложенность носа, острая почечная недостаточность, рабдомиолиз, миоглобинурия. Усиление побочных реакций, образование тромбов, эмболии. При длительном применении (более 6 дней) высоких доз (для взрослых — более 24 г в сутки) — геморрагии.

Лечение. В случае передозировки введение лекарственного средства прекратить и проводить соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, сыпь.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, брадикардия, аритмии, субэндокардиальное кровоизлияние.

Со стороны системы свёртывания крови: нарушения свёртывания крови, при длительном применении (более 6 дней) высоких доз (для взрослых — более 24 г в сутки) — геморрагии.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа, катаральные явления верхних отделов дыхательных путей.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, миоглобинурия.

Общие расстройства: изменения в месте введения.

Другие: рабдомиолиз. При превышении скорости введения возможны брадикардия, экстрасистолия, озноб, повышение температуры тела.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флаконы в вертикальном положении (пробкой вверх).

Несовместимость. При внутривенной инфузии не смешивать в одном сосуде с другими инфузионными растворами.

Упаковка. По 100 мл во флаконах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Товарищество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.