KWAS AMINOKAPRONOWY

INSTRUKCJA stosowania leku AMINOKAPRONOWY KWAS (Aminocaproic acid)

Skład:

substancja czynna: kwas aminokapronowy;

100 ml roztworu zawiera 5 g kwasu aminokapronowego;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność około 670 mosmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwkrwotoczne. Inhibitory fibrynolizy.

Kod ATC B02A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Blokując aktywatory plazminogenu oraz częściowo hamując działanie plazminy, kwas aminokapronowy zapewnia specyficzną działanie przeciwhemoragiczne w przypadku krwawień związanych ze zwiększonym fibrynolizą. Lek ten również hamuje aktywność biogennych polipeptydów – kinin, wykazuje działanie przeciwalergiczne oraz stymuluje funkcję antytoksyczną wątroby.

Farmakokinetyka.

Po podaniu dożylnym działanie rozwija się po 15–20 minutach. Szybko wydzielany przez nerki (40–60% podanej dawki leku z moczem w ciągu 4 godzin). W przypadku zaburzeń czynności wydzielniczej nerek stężenie kwasu aminokapronowego we krwi znacznie wzrasta.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zabiegi chirurgiczne i procesy patologiczne towarzyszące podwyższonej fibrynolitycznej aktywności krwi i tkanek.

Stosować również w celu zapobiegania wtórnej hipofibrynogenemii przy masowej transfuzji krwi konserwowanej.

Przeciwwskazania.

Tromboembolia, koagulopatie spowodowane rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem krwi, niewydolność nerek, poród, okres ciąży i karmienia piersią, zaburzenia krążenia mózgowego, skłonność do zakrzepów i chorób zakrzepowo-zatorowych, hematuria, ciężka postać choroby niedokrwiennej serca, podwyższona wrażliwość na składniki leku, choroby nerek z zaburzeniem ich funkcji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie leku osłabiają leki przeciwkrzepliwe i leki przeciwpłytkowe o działaniu bezpośrednim i pośrednim. Stosowanie łączone z lekami hormonalnymi zawierającymi estrogeny oraz czynnikiem krzepnięcia IX zwiększa ryzyko zjawisk tromboembolicznych. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących retinoidy (w tym tretynoinę).

Szczególne środki ostrożności.

Zastosowanie środka leczniczego należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca. W razie konieczności zastosowania środka leczniczego u pacjentów z chorobami serca zaleca się monitorowanie poziomu kreatynofosfokinazy w osoczu krwi. Stosowanie środka leczniczego wymaga kontroli krzepnięcia krwi (koagulogramu), szczególnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca, po zawale mięśnia sercowego, przy patologicznych procesach w wątrobie. W przypadku hematurii podawanie środka leczniczego jest przeciwwskazane ze względu na zagrożenie wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Zaleca się wykluczenie tłustej żywności podczas leczenia lekiem.

Nie należy wykorzystywać pozostałego środka leczniczego.

Środek leczniczy zawiera 15,4 mmol (354 mg) sodu w 100 ml roztworu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów, którzy stosują dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Stosowanie u kobiet w celu zapobiegania zwiększonej utracie krwi w czasie porodu jest nieuzasadnione ze względu na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-embolicznych.

W razie konieczności zastosowania należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dane są niedostępne, ponieważ środek leczniczy należy stosować w warunkach szpitalnych.

Sposób i dawki stosowania.

Lek stosuje się dożylnie. W razie potrzeby szybkiego efektu (ostra hipofibrynogenemia) dorosłym podaje się kroplowo nie więcej niż 100 ml roztworu (5 g kwasu aminokapronowego) z szybkością 50–60 kropel na minutę przez 15–30 minut. W ciągu pierwszej godziny podaje się 4–5 g, a przy długotrwałym krwawieniu – do całkowitego jego ustania – co godzinę po 1 g, ale nie więcej niż 8 g. W przypadku nawrotu krwawienia lek powtarza się co 4 godziny, jednak nie częściej niż co 8 godzin.

Dzieci.

Przy umiarkowanym wzroście aktywności fibrynolitycznej kwas aminokapronowy podaje się jednorazowo w dawce 0,05 g/kg masy ciała na dobę. Dawkowanie u dzieci w zależności od wieku: do 1 roku życia: pojedyncza – do 2,5 ml, dzienna – 15 ml; od 2 do 6 lat: pojedyncza – 2,5–5 ml, dzienna – 15–30 ml; od 7 do 10 lat: pojedyncza – 5–7 ml, dzienna – 30–45 ml; od 11 do 18 lat: pojedyncza – 7–14 ml, dzienna – 45–90 ml.

Przy ostrych krwotokach dawki dla dzieci wynoszą: do 1 roku życia: pojedyncza – 5 ml, dzienna – 30 ml; od 2 do 4 lat: pojedyncza – 5–7,5 ml, dzienna – 30–45 ml; od 5 do 8 lat: pojedyncza – 7,5–10 ml, dzienna – 45–60 ml; od 9 do 10 lat: pojedyncza – 15 ml, dzienna – 90 ml; od 11 do 14 lat: pojedyncza – 20 ml, dzienna – 120 ml; od 15 do 18 lat: pojedyncza – 28 ml, dzienna – 160 ml.

Czas trwania leczenia – od 3 do 14 dni.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nagłe obniżenie aktywności fibrynolitycznej krwi. Wyraźne objawy działania niepożądanego: zawroty głowy, nudności, biegunka, wysypka skórna, hipotensja ortostatyczna, drgawki, ból głowy, uczucie zatkania nosa, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, mioglobinuria. Nasilenie działań niepożądanych, powstawanie skrzeplin, zatorowość. Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 dni) wysokich dawek (u dorosłych – powyżej 24 g na dobę) – krwawienia.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i prowadzić odpowiednią terapię objawową.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne, wysypka.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja ortostatyczna, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, krwawienie podendokardialne.

Ze strony układu krzepnięcia krwi: zaburzenia krzepnięcia krwi; przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 dni) wysokich dawek (u dorosłych – powyżej 24 g na dobę) – krwawienia.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, drgawki, szum w uszach.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: zatkany nos, dolegliwości katarralne górnych dróg oddechowych.

Ze strony układu pokarmowego: wymioty, nudności, biegunka.

Ze strony układu moczowego: ostra niewydolność nerek, mioglobinuria.

Zaburzenia ogólne: zmiany w miejscu podania.

Inne: rabdomioliza. Przy przekroczeniu szybkości wlewania możliwe wystąpienie bradykardii, ekstrasystolii, dreszczy, podwyższenia temperatury ciała.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Słoje przechowywać w pozycji pionowej (korkiem do góry).

Niezgodność. Podczas wlewu dożylnego nie mieszać w jednym pojemniku z innymi roztworami do infuzji.

Opakowanie. 100 ml w słoju.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Nowofarm-Biosynteza”.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 11700, obwód żytomierski, rejon zwiahelski, miasto Zwiahel, ul. Żytomierska 38.